Sonire Therapeutics Inc.（索尼尔治疗学股份有限公司） - 日本HIFU癌症治疗先锋

公司简介（2026年4月更新）

Sonire TherapeutiCS Inc.（索尼尔治疗学股份有限公司）是日本领先的临床阶段医疗器械公司，总部位于美国加利福尼亚州帕洛阿尔托（214 Homer Ave, Palo Alto, CA 94301），日本总部位于东京都中央区日本桥本町3-11-5日本桥生命科学大厦2号馆803室。公司由Tohru Satoh（佐藤亨）、Jun Okamoto（冈本淳）、Shin Yoshizawa（吉泽晋）创立于2020年2月，致力于开发创新的非侵入性声波癌症治疗技术。

发展历程：

- 2007-2020年：东京女子医科大学、东北大学、东京医科大学十余年HIFU技术积累

- 2017年：使用原型HIFU系统（MoonShot-2）开展胰腺癌临床研究，显示66%疾病控制率

- 2020年2月：在日本东京正式创立，整合三所大学技术成果

- 2022年：获得Nomura SPARX Investment等战略投资

- 2023年2月：启动SUNRISE-I随机对照II期临床试验（NCT05601323）

- 2024年10月：获得美国FDA突破性设备认证（针对胰腺癌HIFU治疗）

- 2025年1月：临床研究成果发表于《Ultrasound in Medicine & Biology》

- 2025年9月1日：设立美国子公司SONIRE Therapeutics Inc.，加速全球布局

- 2025年10月：与东京药科大学联合研究发表于《International Immunopharmacology》，证实HIFU可诱导远隔效应（Abscopal Effect）激活CD8+ T细胞依赖的抗肿瘤免疫

- 2026年4月：完成1800万美元A轮融资

核心使命：通过创新的高强度聚焦超声（HIFU）声波技术，为难治性癌症患者提供非侵入性、无辐射、可重复的治疗选择，改善患者生存期和生活质量，开创肿瘤治疗新纪元。

核心产品 - Suizenji HIFU治疗系统

产品技术原理

Suizenji（水前寺）是Sonire开发的下一代超声引导高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。HIFU技术利用超声波的机械效应和热效应，从体外将聚焦超声能量精准传递至体内肿瘤部位，实现非侵入性热消融治疗。

核心技术特点：

- 实时成像引导：结合超声成像实时监控治疗区域，确保精准定位

- 降噪系统（Noise-CanCEllation System）：专利降噪技术，提高成像清晰度

- 空化气泡可视化（CAVITAtion Bubble Visualization）：实时显示空化气泡，增强治疗可视化

- 机器人辅助定位平台：精准控制超声探头位置和聚焦深度

- 快速多焦点扫描（RapID Multi-Focus Scanning）：实现大面积肿瘤的快速均匀消融

- 触发脉冲序列（TrigGEr Pulse Sequence）：用于声动力治疗（SDT）的特殊超声发射模式

临床优势

相比传统治疗方式：

- 非侵入性：无需手术切口，无创治疗，降低感染风险

- 无辐射：不像放疗使用电离辐射，患者可重复接受治疗

- 无需麻醉： outpatient baSIS，无需全身或局部麻醉

- 治疗时间短：单次治疗约20分钟

- 操作简便：仅需一名医生即可操作，降低医院人员负担和成本

- 实时可视化：治疗区域实时清晰显示，提高安全性和精准性

相比传统超声引导HIFU：

- 克服传统HIFU可视化差的局限

- 通过空化气泡增强治疗效应

- 更精确的聚焦和能量控制

适应症与临床试验

主要适应症：

- 胰腺癌（Pancreatic Cancer）：首要适应症，尤其是不可切除胰腺癌

- 胆道癌（Biliary Tract Cancer）：包括肝内胆管癌

- 其他腹部实体肿瘤：难治性腹部癌症

SUNRISE-I临床试验（进行中）：

- 试验设计：多中心、随机、对照II期临床试验

- 入组人数：90名患者

- 分组：HIFU + 化疗组 vs 仅化疗组

- 化疗方案：Nal-IRI/5-FU、 mFOLFIRINOX或GEM/nab-PTx（医生选择）

- 主要终点：总生存期（Overall Survival）

- 研究中心：日本7家领先医院

- 试验注册：NCT05601323（ClinicalTrials.gov）

前期MoonShot-2研究基础：

- 使用原型HIFU系统开展声动力治疗（SDT）

- 在晚期或难治性胰腺和胆道癌症患者中显示66%疾病控制率

- 为Suizenji系统开发提供重要临床依据

声动力治疗（Sonodynamic Therapy, SDT）

Sonire还在开发结合HIFU和特定药物的声动力治疗（SDT）：

- 结合聚焦超声和EPirubicin胶束（K-912）药物

- 使用触发脉冲序列增强超声效应

- 12例患者（11例胰腺癌+1例肝内胆管癌）的首个临床研究已发表

- 重要提示：目前未获批临床或商业应用，仍在开发中

财务与融资

A轮融资（2026年4月15日）

融资规模：1800万美元（约26亿日元）

领投方：Santé Ventures（美国生命科学专业风投）

参与方：

- Fast Track Initiative (FTI)

- Nomura SPARX Investment（野村SPARX投资，日本成长资本投资公司）

- SBI Investment

- 其他日本投资者

资金用途：

- 完成日本SUNRISE-I随机对照试验（全球首个胰腺癌HIFU随机试验）

- 推进美国临床和监管里程碑

- 加速全球商业化进程

历史融资：

- 2022年获得Nomura SPARX Investment战略投资

- 累计获得多轮日本和美国投资者支持

监管认证与知识产权

美国FDA：

- 突破性设备认证（BreakthroUGh Device Designation）：2024年10月获得，针对胰腺癌HIFU治疗

- 允许优先审评和快速沟通通道

日本监管：

- 第一类医疗器械制造销售许可：许可番号13B1X10386

- 医疗器械制造业登记：登记番号13BZ201664

知识产权：

- 已授权专利：25项

- 待审批专利：22项

- 核心技术专利覆盖HIFU系统、空化气泡控制、声动力治疗等领域

公司基本信息

企业概况

公司全称：Sonire Therapeutics Inc. / ソニア・セラピューティクス株式会社 / 索尼尔治疗学股份有限公司

成立时间：2020年2月

美国子公司设立：2025年9月1日

总部地址：

- 美国总部：214 Homer Ave, Palo Alto, CA 94301, USA（加利福尼亚州帕洛阿尔托）

- 日本总部：803 Nihonbashi Life Science BuiLDing2, 3-11-5 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, Japan（东京都中央区日本桥本町）

代表人：Tohru Satoh（佐藤亨），总裁兼CEO、创始人

员工规模：约21名（2024年数据）

资本金：1亿日元

企业类型：私营企业，股份有限公司

所属行业：医疗器械 - 肿瘤治疗设备

主营业务：超声引导高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统开发

管理团队

总裁兼CEO / 创始人：Tohru Satoh（佐藤亨）

- 曾任小野药品工业Opdivo海外拓展负责人

- 曾任Oncolys Biopharma事业企划部长

- 曾任University of Pennsylvania衍生公司Liquid BioTech USA董事

副总裁兼COO / 联合创始人：Jun Okamoto, PhD（冈本淳，博士）

- 东京女子医科大学先端生命医科学研究所出身，从事手术支援机器人和智能治疗室开发

- 东京女子医科大学/早稻田大学非常勤讲师

- 博士（工学），获内阁府第1回日本开放式创新大奖厚生劳动大臣奖

CTO / 技术创始人：Shin Yoshizawa, PhD（吉泽晋，博士）

- 东北大学大学院工学研究科通信工学专攻教授

- 博士（工学），专长：流体工学、集束超音波相关技术开发、气泡可视化、音流体力学治疗基础研究

CFO：小林直树（Naoki Kobayashi）

- 曾任德勤Tomatsu生物创投财务咨询顾问

- 曾任Argenes、Oncolys Biopharma、Modalis CFO

外部董事：

- Dennis McWilliaMS（Santé Ventures董事总经理）

- Hiroko Kimura（FTI Principal，自公司A轮起担任外部董事）

外部监事：安西智宏（Tomohiro AnzAI，FTI代表合伙人）

科学顾问：

- 梅村晋一郎（东北大学名誉教授，IEEE Fellow、ASA Fellow）

- 村垣善浩（神户大学教授，脑神经外科/精密诱导治疗专家）

学术背景与技术来源

Sonire技术源自日本三所顶尖医科大学十余年研究成果：

东京女子医科大学：

- 2007-2010年NEDO技术研究项目

- 2009-2013年FIRST项目"纳米技术主导的诊断治疗创新"

- 2012-2016年经济产业省创新医疗产品商业化推进项目

- 2013-2021年COI STREAM项目（内阁府）

- 2014-2018年AMED先进医疗设备和系统研发项目（智能治疗室开发）

- 2015-2017年AMED医疗器械开发推进研究项目（聚焦超声与药物输送系统结合）

东北大学：

- 流体工学、集束超音波技术开发

- 气泡可视化技术

- 音流体力学治疗基础研究

东京医科大学：

- 2017年开展胰腺癌HIFU临床研究（使用中国制造HIFU设备的原创研究）

联系方式

总部

美国总部：214 Homer Ave, Palo Alto, CA 94301, USA

日本总部：803 Nihonbashi Life Science Building2, 3-11-5 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, Japan

官网：www.sonire-therapeutics.com/en/（英文）

官网：www.sonire-therapeutics.com（日文）

邮箱：info@Sonire-therapeutics.com

投资者关系与学术合作

可通过Santé Ventures、Fast Track Initiative (FTI)等投资方获取公司最新动态和商业合作信息。公司将于BIO International Convention 2026期间出席演讲，欢迎行业交流。

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