国家药监局暂停进口印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体，涉代理商上海晶橙生物科技有限公司

2025年4月15日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了第40号公告，宣布暂停进口、经营和使用由印度尼西亚乐敦实验室有限公司（PT. Rohto Laboratories Indonesia）生产的人工晶状体产品，型号为ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens，注册证号为国械注进20153163065。

此次决定源于国家药监局对该公司进行的远程检查。检查发现，该公司在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面的质量管理体系存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，国家药监局决定自即日起暂停该产品的进口、经营和使用。

该人工晶状体产品在中国的代理公司为上海晶橙生物科技有限公司。经查询涉事产品为该公司代理注册的唯一医疗器械产品，此次暂停措施将对该公司的业务运营产生影响。业内人士指出，此举将促使国内医疗器械企业加强质量管理，提升产品安全性和可靠性。

近年来，国家药监局不断加强对进口医疗器械的监管，确保公众用械安全。此次暂停进口和使用印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体的决定，体现了监管部门对医疗器械质量安全的高度重视。