博士伦因安全风险召回 Envista 人工晶状体
博士伦公司因收到越来越多的患者报告称其Envista人工晶状体（IOLs）引发眼部炎症反应，于2025年3月下旬宣布召回相关产品。该公司在致客户的信中表示，近期其Envista Envy IOLs植入者中出现了毒性前房段综合征（TASS）病例的增加，且最近几天还收到了与Envista Aspire和Envista单焦点晶状体相关的TASS报告。
召回范围
博士伦正在召回所有Envista Envy和Aspire IOLs以及某些批次的Envista单焦点晶状体。公司尚未明确召回的具体细节，但表示将在未来几天内向客户提供关于如何处理库存以及如何告知患者的详细指导。
TASS简介
TASS是一种炎症反应，通常在手术后12到48小时内发生，当有毒物质在手术过程中进入眼睛时会引起该反应。博士伦表示，所有受影响的病例均对治疗反应迅速，且无需移除晶状体。公司首席执行官Brent Saunders在致客户的信中提到，“只有少数”病例需要超出常规护理之外的干预。目前，博士伦尚未明确为何部分患者会出现这种反应，公司正在对晶状体进行测试、分析报告并与专家进行沟通以获取更多信息。
财务影响
J.P. Morgan分析师估计，Envista产品线占公司可植入业务的30%到40%，这意味着2025年约7000万到9000万美元的收入“可能面临风险”，占公司总销售额的1%以上。分析师认为，目前讨论财务影响还为时尚早。然而，由于召回未纳入公司全年指导，如果不能迅速解决，可能会对预测产生负面影响，或者至少限制增长潜力。
Evercore ISI分析师表示，召回可能会使2025年的增长面临1%到1.5%的阻力。该数字假设召回将显著扰乱6200万美元的高端IOL业务，并对1.41亿美元的标准镜片特许经营产生一定影响。他们还描述了一种快速解决召回问题的场景，可能会减少影响。召回某些批次的Envista单焦点晶状体可能指向一个包装问题，该问题出现在生产之后。如果确实如此，“根本原因分析应该很快……并且一个流程变更（不需要产品设计变更）可以在未来六个月内解决，而无需FDA检查”，他们写道。
公司动态
博士伦正在考虑出售其眼科业务，这一决定可能会受到此次召回事件的影响。公司尚未对这一消息发表评论。
