DiaSorin S.p.A. 获得其第二个用于诊断血流感染的多重分子诊断的 510(k) 批准

LIAISON PLEX® 革兰阴性血流培养检测试剂盒：

• 是 LIAISON PLEX® 系统上用于血流培养病原体鉴定的 3 个多重分子诊断中的第二个；

• 检测 27 个目标，包括 19 种革兰阴性细菌和 8 个相关的耐药基因，补充标准护理工作流程，并减少运营支出。

意大利萨卢贾 - 2025 年 4 月 18 日 - DiaSorin（FTSE MIB：DIA）今日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 批准，用于其在 LIAISON PLEX® 系统上用于血流培养病原体鉴定的第二个多重分子诊断。继 2024 年 3 月获得 LIAISON PLEX® 呼吸道灵活检测试剂盒的批准，以及 2024 年 6 月获得 LIAISON PLEX® 酵母血流培养检测试剂盒的批准后，DiaSorin 扩展了在新的 LIAISON PLEX® 系统上用于血流感染微生物学诊断的多重血流培养诊断菜单。

LIAISON PLEX® 革兰阴性血流培养检测试剂盒：

• 旨在鉴定 27 个目标，包括 19 种革兰阴性细菌和 8 个相关的耐药基因；

• 补充标准护理工作流程；

• 减少运营支出。

革兰阴性细菌可占超过 30% 的阳性血流培养，且与革兰阳性细菌相比，通常对抗生素更具耐药性。因此，它们是败血症的常见原因，一种死亡率可达 40% 的严重病症。在美国，革兰阴性细菌引起的败血症是住院的主要和最昂贵的原因之一。

LIAISON PLEX® 革兰阴性血流培养检测试剂盒使临床医生能够在革兰氏染色后约两小时内做出针对性的治疗决策。该检测试剂盒通过快速检测耐药决定因素和包括大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、氧化克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌和变形杆菌等病原体，增强了治疗方案的有效性。该诊断采用 DiaSorin 专有的 NanoGrid 技术以及独特的非扩增分子化学技术，与传统方法相比，有助于减少假阳性结果。

由于适当的诊断选择基于先前的革兰氏染色程序，与市场上的其他解决方案相比，临床医生可以更好地实现其诊断管理目标，市场上的其他解决方案通常包括与菌血症相关的更广泛的病原体集合，而不考虑革兰氏染色分类。

“我们为 LIAISON PLEX® 设计了一种针对性和成本效益高的方法，用于诊断血流感染，”Luminex 总裁安杰洛·拉戈表示。“通过根据革兰氏染色结果针对革兰阴性病原体，LIAISON PLEX® 革兰阴性血流培养检测试剂盒将使临床医生能够为患者做出明智的决策，确保临床实验室能够更快速、更经济有效地生成可靠的结果。”

关于 DiaSorin

DiaSorin 总部位于意大利，并在意大利证券交易所的 FTSE MIB 指数中上市，是体外诊断（IVD）领域的全球领导者，并自 2021 年起活跃于生命科学业务。50 多年来，该公司一直在开发、生产和销售全球诊断实验室使用的试剂盒。

该集团通过 35 家公司、4 个分支机构、10 个生产设施和 9 个研发中心在 5 个大洲开展业务。通过持续的研究投资，DiaSorin 提供广泛的诊断测试和生命科学产品，定位为诊断市场中专业测试范围最广泛的参与者，确立了集团作为“诊断专家”的地位。