国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》
2025年5月12日，国家药品监督管理局发布通告（2025年第19号），公布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》。该目录是在原2023年版基础上进行修订，旨在落实《医疗器械注册与备案管理办法》相关要求，优化医疗器械注册管理流程。
本次发布的新目录自公布之日起施行，涵盖了多类已有成熟产品基础、风险可控或更低的第二类和部分第三类医疗器械产品。主要包括：
无源手术器械
神经和心血管手术器械
医疗器械消毒灭菌器械
眼科、妇产科等专科手术器械
内窥镜相关附件与工具
部分电外科设备及高频附件
个性化3D打印手术模型等新纳入项目
目录明确指出，符合既有等同性、成熟材料及无新增风险要求的产品可直接依据目录免于进行临床评价，提高了审评效率，降低了企业注册负担。同时，新型结构设计或新作用机理的创新产品仍需依法开展临床评价。
企业在进行医疗器械注册申报时，可参照本目录判断是否适用豁免政策，并依据技术审评要求准备资料。国家药监局将持续推动科学监管，不断完善医疗器械注册管理体系。
