FDA批准Monogram Technologies的机器人膝关节手术系统

Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）2025年3月17日宣布，其mBôs全膝关节置换（TKA）系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

该公司设计的mBôs系统旨在为机器人辅助全膝关节置换手术提供安全性、效率和准确性。Monogram表示，mBôs的设计考虑了可扩展性，未来计划支持更多的骨科应用。

据总部位于德克萨斯州奥斯汀的Monogram称，机器人TKA仍然是一个显著未被充分开发的领域。目前在机器人TKA领域拥有获批产品的其他参与者包括Think Surgical和Globus Medical。Monogram认为，FDA的许可为该公司在美国国内和国际上都带来了巨大的市场机会。

该公司计划在未来几个月内整合其切割系统的最新更新以及其他增强功能。Monogram的目标是在战略地区与关键外科医生合作，进行初步部署，以建立临床经验。

公司首席执行官Ben Sexson表示，公司计划继续完善其战略，并开展讨论以支持更广泛的采用，因为公司正朝着商业化迈进。

“FDA的510(k)许可是Monogram的一个决定性时刻，”Sexson说。“这是多年不懈努力、创新和团队合作的结晶。在医疗领域推出一项新技术是一项巨大的挑战，而这一里程碑证明了我们整个团队的奉献精神和韧性。我们克服了障碍，完善了技术，并始终坚定地致力于推进骨科机器人技术。今天，我们迈出了重要的一步。

“获得Monogram mBôs TKA系统的许可是一个严格的过程，因为该技术的复杂性和先进性。我们特别对系统的性能及其在骨科医学中推进机器人技术的潜力感到兴奋。我们相信我们将拥有强大的产品市场契合度，并处于有利地位，能够产生有意义的影响。”