飞利浦因20起伤害事件召回血管内植入装置

简报：

• 飞利浦停止销售一种用于修复受损动脉的血管内植入装置，此前有报告称发生了20起伤害事件，部分装置需要被移除。

• 美国食品药品监督管理局（FDA）在周一的召回通知中表示，所有客户应立即停止使用飞利浦的Tack血管内系统。该机构将此次召回定为一级召回，即最高风险类别。

• 飞利浦公司的一位发言人在电子邮件中表示，公司尚未收到有关该装置使用导致严重伤害或死亡的报告。FDA也表示没有收到死亡报告。

深度解读：

飞利浦在2020年以2.75亿美元收购Intact Vascular时获得了Tack血管内系统。这种金属装置旨在治疗动脉夹层，即动脉撕裂，通常在进行微创手术以打开阻塞的动脉后使用。

当时，该装置被宣传为首个获得FDA批准的用于膝下治疗的血管植入装置。如今，飞利浦因客户在使用过程中遇到的“挑战”而将该装置撤出市场，这些挑战包括“需要额外干预以取回或移除Tack植入装置的事件”，根据FDA的通知。

根据FDA的说法，使用这些装置可能会导致部分或完全阻塞血流、动脉内膜出现孔洞或撕裂，以及动脉穿孔。该机构还指出了一些长期风险，包括再次狭窄、绕行手术、截肢和死亡。

飞利浦在1月10日的一封信中告诉客户立即检查并隔离任何受影响的装置。飞利浦表示，在客户完成回应表格后，将启动退货和退款流程。

根据FDA的一份执法报告，超过2900个受影响的装置已在美国和欧洲销售，其中246个单位未在美国销售。