国际医疗企业主动召回多款医疗器械产品，强化患者安全与上市后监管

近日，多家国际医疗企业主动对旗下医疗器械产品进行召回，以保障患者安全和临床合规。国家药品监督管理局表示，将持续加强上市后监管，确保医疗器械使用安全。

1. 爱德华兹生命科学有限责任公司（Edwards Lifesciences LLC）对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff（国械注进20242070591）主动召回。此次三级召回是由于生产过程控制缺陷，可能影响产品性能。相关产品注册证尚未转移至碧迪（Becton, Dickinson and Company），召回涉及的型号、规格及批次信息详见《医疗器械召回事件报告表》。

2. 迈柯唯心肺医疗有限责任公司（Maquet Cardiopulmonary GmbH）对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进20182101979）主动召回。召回原因是日本使用的HCU40设备屏幕显示及说明书中温度和压力报警提示日语用词错误。此次二级召回涉及产品未进口至中国。

3. 波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）对铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL（国械注进20173131421）主动召回。因印度分销产品的生产地标签与实际生产地不符，违反当地法规，召回级别为三级。此举显示国际企业对医疗器械质量及合规性的高度重视。

4. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司（Philips Medical Systems Nederland B.V.）对医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System（国械注进20172212247）主动召回。Vue PACS软件升级至12.2.8.600版本后，可能导致书签无法保留用户原始测量数据。此次二级召回产品未进口至中国，旨在保护患者使用安全。

5. 医科达系统有限公司（Elekta Solutions AB）对放射治疗临床管理软件Oncology Information System（国械注进20173210587）主动召回。部分境外产品在手动记录治疗数据后可能出现剂量错误，召回级别为三级，受影响产品未进口至中国。

此次多起国际医疗企业召回事件充分体现了企业对医疗器械质量与患者安全的高度重视，也显示国家药监部门持续强化上市后监管的力度，为临床安全使用提供保障。

关键词：医疗器械召回，国际企业召回，患者安全，爱德华兹生命科学，波士顿科学，飞利浦医疗，指套式传感器，冠状动脉支架，影像处理软件，放射治疗软件