国家药监局注销椎间融合器等14个医疗器械注册证，涉及多家国内外企业

近日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于注销椎间融合器等14个医疗器械注册证书的公告（2026年第13号）》，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，依企业申请，决定注销5家企业共14个医疗器械注册证。

一、常州奥斯迈医疗器械有限公司  注销2个产品注册证，分别为：椎间融合器（国械注准20163132419）和钛笼椎体内植入物（国械注准20173130107）。

二、德国耶拿分析仪器股份公司（Analytik Jena AG）  注销1个产品注册证：实时荧光定量PCR分析仪 qTOWER3G IVD（国械注进20233220045）。

三、（株）五常医疗保健公司（OSANG Healthcare Co., Ltd.）  注销3个产品注册证，包括：   血糖仪 Blood Glucose Monitoring System（国械注进20182222262）；   血糖仪 Glucolab Auto-coding Blood Glucose Monitoring System（国械注进20182222260）；   血脂测试片（酶法）Lipid Profile Test Strip（国械注进20172406851）。

四、（株）路创丽公司（Lutronic Corporation）  注销1个产品注册证：Nd:YAG 激光治疗仪 Dual Pulsed Nd:YAG Laser（国械注进20173096737）。

五、瑞士梅达塔国际有限公司（Medacta International SA）  注销7个产品注册证，涉及多款骨科植入类产品，包括：   螺钉 Versafitcup System（国械注进20163130722）；   股骨柄 Quadra System（国械注进20153132348）；   非骨水泥型骨柄 Quadra System（国械注进20163135085）；   髋关节假体 Hip Articular Prostheses（国械注进20163135016）；   人工膝关节 EVOLIS Total Knee Prosthesis（国械注进20163134348）；   髋关节系统组件 Hip System Implants（国械注进20163134106）；   髋关节组件 Versaficup（国械注进20153132349）。

国家药监局表示，注销上述医疗器械注册证是基于企业主动申请作出的行政决定，相关产品将不再作为医疗器械在我国境内生产、进口和销售。监管部门将持续强化医疗器械全生命周期管理，保障公众用械安全。

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