FDA批准​MARS Bioimaging便携式光子计数CT扫描仪

MARS BioimaGing上肢扫描系统专为高端肌肉骨骼成像而设计。

2026年3月24日——总部位于新西兰的医疗器械公司MARS Bioimaging宣布，其用于上肢成像的便携式光子计数CT扫描仪已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。

MARS Bioimaging上肢扫描系统设计用于社区和即时医疗环境，可提供高端高分辨率3D X射线图像，清晰区分软组织、骨骼、血管和金属植入物等不同材料。

MARS Bioimaging董事长Chris Stoelhorst表示："随着FDA许可的获得，我们现在可以在全球最大的CT市场——美国扩大扫描仪的临床应用。这一里程碑支持我们的使命，即通过向社区医疗机构推广高端光子计数CT成像，改善医疗经济学和公平性。"

"获得FDA许可验证了我们专为社区环境设计的便携式光子计数CT扫描仪的安全性和有效性，这些环境包括临床诊所、运动医学诊所和流动医疗服务单位。该扫描仪旨在供临床医生在整个诊断路径中使用，包括术前和术后规划、骨折愈合评估以及植入物相关并发症的识别，"领导FDA审批流程的MARS Bioimaging集团首席运营官Mark Figgitt补充道。

该扫描仪采用先进的光子计数探测器技术，该技术最初是通过欧洲核子研究组织（CERN，希格斯玻色子的发现地）的粒子物理研究开发的。MARS Bioimaging拥有CERN授予的独家许可，可将这种Medipix3技术商业化用于医疗成像。

欧洲核子研究组织Medipix3合作项目发言人Rafael Ballabriga表示："看到最初为高能物理开发的技术被转移到医学领域以造福社会，这是非常令人欣慰的。这是一段漫长的旅程，始于Medipix3合作团队将该技术改编用于光谱X射线成像。随后MARS围绕该设备构建了一款突破性的医疗产品，并克服了与实现FDA批准这一重要里程碑相关的诸多障碍。我们向他们表示祝贺！"

纽约特种外科医院（HSS）——全球领先的专注于肌肉骨骼健康的学术医疗中心，也是MARS Bioimaging的合作方——对FDA许可消息表示欢迎。

特种外科医院商业发展董事总经理ViJay NAIr表示："我们很高兴看到MARS实现这一重要里程碑。在特种外科医院，我们的医生和创新者致力于通过与新技术合作持续改善患者预后。我们与MARS在上肢便携式光子计数CT扫描仪方面的合作就是明证，使我们能够支持旨在提升诊断患者护理的成像技术开发。"

MARS Bioimaging集团首席执行官OJAs Mahapatra博士表示："FDA许可是MARS Bioimaging的关键里程碑。除了支持在美国的商业推广外，它还提供了重要的验证，有助于支持全球监管途径和市场采用。"