MediBeacon 的 TGFR 监测仪及传感器获得 CE 标志认证

MediBeacon的经皮肾小球滤过率（TGFR）监测仪及可重复使用传感器获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE标志认证。

Lumitrace目前已在中国和美国获得批准，向欧盟监管机构的提交尚在进行中。

该系统通过测量荧光试剂的清除率来评估肾功能。

MediBeacon公司的经皮肾小球滤过率（TGFR）监测仪和可重复使用传感器，已根据欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）获得CE标志认证。

这两款IIa类器械，与Lumitrace（雷尔匹拉嗪）注射液以及TGFR一次性环共同组成TGFR系统。

该认证确认产品符合欧盟MDR 2017/745关于安全、质量和性能的标准。

TGFR系统通过测量荧光试剂的清除率来评估肾功能。

Lumitrace目前已在中国和美国获得批准，向欧盟监管机构的提交尚在进行中。

TGFR系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于人体。

该技术正在胃肠病学、眼科和外科领域开展额外的临床开发。

雷尔匹拉嗪是一种惰性、高荧光性的吡嗪类化合物，专门设计用作肾小球滤过率（GFR）示踪剂。其光物理特性可通过贴在皮肤上的光电探测器传感器采集荧光数据。

MediBeacon联合创始人兼首席执行官SteVen Hanley表示：“获得欧盟CE标志对MediBeacon而言是一个重要的里程碑。”

“随着TGFR系统在美国和中国投入临床使用，CE标志使该经皮技术有望在包含欧洲中心的临床试验中使用。这一成就也彰显了我们致力于达到最高质量和安全标准的承诺。”

该公司在美国拥有超过55项已授权专利，在全球拥有超过250项专利，涉及传感器技术、算法、荧光示踪剂以及吡嗪平台的其他应用。

2025年1月，FDA批准MediBeacon TGFR系统用于评估肾功能正常或受损人群的肾功能。