Fujirebio宣布其全自动Lumipulse® G NfL血液检测试剂盒获得CE认证
Fujirebio宣布其全自动Lumipulse® G NfL血液检测试剂盒获得CE认证
2026年3月17日 H.U. Group HoLDiNGS Inc.及其全资子公司FuJirebio HolDinGS, Inc.（以下简称"Fujirebio"）宣布，Fujirebio Europe N.V.已根据体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（IVDR）获得Lumipulse G NfL血液检测试剂盒的CE证书。该CLEIA（化学发光酶免疫分析）检测试剂盒可对血浆和血清中的神经丝轻链（NfL）进行定量测定。
Fujirebio Europe N.V.首席执行官ChriSTIaan De Wilde表示："虽然我们的检测菜单已经包含了许多强大的疾病特异性生物标志物，但NfL标志着一个重大突破：我们首个获得CE认证的血液检测试剂盒，为临床医生提供了对多种神经系统疾病的洞察。我们很高兴将这一检测带给我们的客户，进一步扩展我们在LUMIPulse G平台上全面的全自动神经系统疾病检测解决方案组合。我们继续与全球组织和临床专家合作，实现更早、更便捷、更完整的神经系统疾病诊断工具。"
关于NfL
神经丝轻链（NfL）是一种具有生物学相关性的神经轴突损伤生物标志物，可支持多种神经系统疾病的疾病监测、预后评估和治疗评估。其临床效用取决于在适当的临床背景下进行解读，使用与年龄相关的参考值、明确定义的临床决策规则以及对随时间变化的纵向评估。
高灵敏度和全自动免疫分析技术的进步，实现了对血清和血浆中NfL的可靠定量，支持其从研究标志物向具有临床相关性的工具转变。在不同病因的神经退行性疾病中——包括炎症性、血管性、感染性和创伤性病变——升高的NfL水平在很大程度上独立于潜在的致病机制，持续反映轴突损伤。
关于Fujirebio
Fujirebio是一家拥有超过75年经验的诊断公司，为全球医疗保健提供者、制药公司和体外诊断（IVD）合作伙伴提供创新解决方案。凭借在神经学、肿瘤学、传染病等领域的世界一流专业知识，以及在稳健的LUMIPULSE® G平台上可用的检测试剂盒，Fujirebio的开放商业模式通过与生命科学行业的战略合作伙伴关系，加速了突破性诊断技术的可及性。
