武汉凯德维斯生物技术有限公司 - 妇科肿瘤诊疗创新领军企业
2212026-02-07 20:24:56
公司简介（2026年更新）
武汉凯德维斯生物技术有限公司成立于2018年2月9日，总部位于湖北省武汉市东湖新技术开发区（光谷生物城），是由中国工程院院士、华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科系主任马丁教授发起创立的国家级专精特新"小巨人"企业，专注于妇科肿瘤诊疗领域的创新产品研发与产业化。
公司深度整合湖北省一流的科研平台——肿瘤侵袭与转移教育部重点实验室和病毒学国家重点实验室，在光谷生物城征地近30亩，建设"妇科肿瘤诊疗创新成果转化中心项目"，致力于打造国内领先、国际一流的妇科肿瘤诊疗创新产品研发中心及配套生产基地。
核心愿景：建设中国生育健康领域新生态，做中国妇科诊疗领域领导者。公司围绕诊断试剂、生物创新药及技术开发与服务三个方面开展业务，覆盖妇科肿瘤的早期预防、早期筛查、早期诊断、术中辅助诊断和治疗五大疾病全环节，形成"筛-检-诊-治"闭环生态。
重大里程碑：公司两款原研首创的体外诊断试剂盒——HPV整合检测试剂盒和子宫内膜癌甲基化检测试剂盒（EcPreDiCT®凯益鉴）连续两年获批进入国家药监局创新医疗器械审查绿色通道，成为湖北省内首家实现此成就的企业。2025年，KDTV001注射液（HPV治疗性疫苗）先后获得中国NMPA和美国FDA临床试验许可，实现全球首创。
公司基本信息
企业概况
公司全称：武汉凯德维斯生物技术有限公司
成立时间：2018年2月9日
法定代表人：陈世民
核心管理团队：陈世民（法定代表人）、杨帆（常务副总经理）等
创始人/核心科学家：马丁院士（中国工程院院士、华中科技大学同济医院妇产科系主任）
注册资本：1,545.628万元人民币
实缴资本：1,367.06792万元人民币
统一社会信用代码：91420100MA4KXRDW0L
企业类型：有限责任公司
所属行业：生物科技/医疗健康
企业资质：国家级专精特新"小巨人"企业、高新技术企业、科技小巨人
经营状态：存续（运营中）
注册地址与联系方式
注册地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路19号（光谷生物城）
生产基地：光谷生物城"妇科肿瘤诊疗创新成果转化中心"（近30亩）
医学检验实验室：武汉凯德维斯医学检验实验室
子公司：武汉凯德基诺生物技术有限公司（负责KDTV001等药物研发）
核心业务与技术平台
诊断试剂板块
HPV整合检测试剂盒
- 产品定位：全球首个用于HPV整合检测的体外诊断试剂盒
- 技术原理：结合二代测序（NGS）技术，通过对HPV的DNA捕获，检测病毒DNA是否整合到宿主细胞基因组
- 临床价值：不仅能判定14种高危亚型HPV的感染情况，还能"预知"病程发展，对宫颈癌前病变进行风险评估
- 监管状态：2022年获批进入国家药监局创新医疗器械审查绿色通道；2022年8月获得国家药监局"创新医疗器械"认定；注册临床入组已完成
- 应用情况：已成功应用于全国14个省市的近70家三甲医院，被国家纳入2025年版《宫颈癌筛查指南》
子宫内膜癌甲基化检测试剂盒（EcPredict®凯益鉴）
- 产品名称：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
- 获批时间：2025年1月获批上市
- 产品定位：全球首款子宫内膜癌无创早筛试剂盒
- 技术特点：依托联合独创的一次性取样器"凯氏刷"，实现无创采样，微量子宫宫腔脱落细胞即可检测，超过1000个异常脱落细胞即可无创判断患者罹患子宫内膜癌风险
- 临床性能：灵敏度、特异性双双超过90%
- 临床意义：子宫内膜癌如早期发现及时治疗，患者5年内生存率可达95%
生物创新药板块
溶瘤腺病毒注射液（KD01）
- 产品类型：新型重组溶瘤腺病毒产品
- 适应症：针对肺癌、肝癌、宫颈癌、卵巢癌等11种实体肿瘤
- 临床进展：2023年底获批进入临床试验阶段（I期）
- 临床前数据：抑瘤率超过90%，且不损伤正常细胞
- 产品定位：有望成为国内首款针对HPV已感染人群的宫颈癌基因免疫治疗性药物
KDTV001注射液（HPV治疗性疫苗）
- 产品类型：Ⅰ类创新药，主动免疫类治疗用生物制品
- 适应症：HPV16/18/52阳性的宫颈高级别鳞状上皮内病变
- 监管里程碑：
- 2025年10月：获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准
- 2025年9月26日：递交美国FDA新药临床试验申请（IND）
- 2025年11月：获得美国FDA临床试验许可
- 临床设计：开展Ⅰ期临床研究，评估安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效
- 产品定位：全球首创，有望突破宫颈癌等实体瘤患者治疗瓶颈
HPV治疗性疫苗（第二代）
- 功能：有效清除高危型HPV感染以预防宫颈癌前病变的发生，同时能治疗已经发生的癌前病变
- 定位：作为现有宫颈病变治疗手段的替代或辅助疗法
医学检验服务
- 武汉凯德维斯医学检验实验室：专注于以二代基因检测NGS为主，其他特殊检测为辅的高端医学检验技术
- 服务网络：已接入14省近70家三甲医院
- 业务增长：连续三年收入复合增长率均保持在20%以上
- 合作模式：与多家三甲医院达成合作意向和送样协议，与国内多家临床独立医学实验室达成产品互补协议
创始人与科研团队
马丁院士
现任职务：中国工程院院士、华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科系主任、凯德维斯创始人
学术地位：首个妇产科学国家973首席科学家
主要研究方向：妇产科疾病诊疗、妇科肿瘤分子机制、HPV与宫颈癌关系
重大科研成果：
- 2015年：团队成果"基于全基因组测序分析确定了宫颈癌中HPV整合的热点和微同源介导的整合机制"发表在《Nature GEnetiCS》
- 2023年：团队在《CEll Genomics》发表论文，首次描述了宫颈癌中两种HPV整合状态（转录型整合和沉默型整合）的分子特征
- 牵头制定国家宫颈癌筛查指南
核心管理团队
- 陈世民：法定代表人
- 杨帆：常务副总经理、医学检验实验室总经理
- 黄晓园：研发总监
历史里程碑与战略进展（截至2026年2月）
公司创立与早期发展（2018-2021）
2018年2月9日：公司成立，瞄准妇科肿瘤防治赛道
2018-2021年：围绕诊断试剂、生物创新药及技术开发与服务开展业务，大幅度投入研发
2021年：获批医疗机构执业许可证；医学特检服务接入多家三甲医院
诊断试剂突破（2022-2023）
2022年：推出全球首个HPV整合检测体外诊断试剂盒；获批进入国家药监局创新医疗器械审查绿色通道
2022年8月：HPV整合检测试剂盒获得国家药监局"创新医疗器械"认定
2023年：连续两年入选"湖北省医工交叉十大创新成果"；获批武汉市科技成果转化项目立项、首批湖北省产业创新联合体、科技部百城百园立项、"3551人才企业"等
产品上市与融资扩张（2024-2025）
2024年底：完成近2亿元B轮融资，由冷杉溪资本领投5000万元，武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌投资等机构跟投
2025年1月：子宫内膜癌甲基化检测试剂盒（EcPredict®凯益鉴）获批上市，全球首款
2025年10月：KDTV001注射液获得中国NMPA临床试验批准
2025年11月：KDTV001注射液获得美国FDA临床试验许可，实现全球首创
荣誉资质
- 国家级专精特新"小巨人"企业
- 高新技术企业、科技小巨人
- 首批湖北省产业创新联合体
- 连续两年（2023、2024）入选"湖北省医工交叉十大创新成果"
- 获批武汉市科技成果转化项目立项、科技部百城百园立项
- "3551人才企业"
最新业务与财务速览
融资历程
B轮（2024年底）：近2亿元人民币
- 领投方：冷杉溪资本（5000万元）
- 跟投方：武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌投资等
- 用途：妇科肿瘤诊疗领域各产品的临床开发和市场拓展
核心数据
- 专利：已申请51项专利
- 创新医疗器械：2款产品进入国家药监局创新医疗器械审查绿色通道（省内首家）
- 服务网络：医学特检服务接入14省近70家三甲医院
- 业务增长：连续三年收入复合增长率超过20%
- 科研平台：整合肿瘤侵袭与转移教育部重点实验室、病毒学国家重点实验室
市场地位
- 湖北省内首家2款创新产品都进入国家药监局创新医疗器械"绿色通道"的企业
- 湖北省生物产业在国家药监局创新三类医疗器械IVD领域实现历史性"零"的突破
- 全球首个HPV整合检测试剂盒研发企业
- 全球首款子宫内膜癌无创早筛试剂盒研发企业
研发能力与合规资质
监管认证
- 国家药监局创新医疗器械认定（2款产品）
- 医疗机构执业许可证
- 国家药监局临床试验批准（KDTV001）
- 美国FDA临床试验许可（KDTV001）
技术平台
- 二代测序（NGS）平台
- 高效活病毒载体基因治疗药物全栈式平台
- 基因甲基化检测技术
- 肿瘤分子诊断技术
学术合作
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
- 马丁院士团队（数十年研究积累）
- 全国14省市近70家三甲医院
市场应用与发展动态（2025-2026）
核心应用场景
- 宫颈癌防治：HPV整合检测、宫颈癌筛查、癌前病变风险评估
- 子宫内膜癌防治：无创早筛、早期诊断
- 妇科肿瘤治疗：溶瘤病毒治疗、HPV治疗性疫苗
- 医学检验服务：高端基因检测服务
临床价值
- HPV整合检测：提前"预知"病程发展，减少不必要的有创检查
- 子宫内膜癌早筛：无创检测，灵敏度特异性双双超过90%
- KDTV001：全球首创HPV治疗性疫苗，有望突破宫颈癌治疗瓶颈
2026年展望
推进KDTV001注射液中美临床试验；扩大HPV整合检测和子宫内膜癌早筛试剂盒的市场覆盖；推进溶瘤病毒KD01的临床开发；深化与医疗机构的合作，完善"筛-检-诊-治"闭环生态
联系方式
公司地址
总部/注册地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路19号（光谷生物城）
生产基地：光谷生物城妇科肿瘤诊疗创新成果转化中心
联系信息
关联机构：华中科技大学同济医学院附属同济医院、肿瘤侵袭与转移教育部重点实验室、病毒学国家重点实验室
关键词：武汉凯德维斯,马丁院士,华中科技大学,同济医院,妇科肿瘤,宫颈癌,子宫内膜癌,HPV整合检测,EcPredict凯益鉴,溶瘤病毒,KD01,KDTV001,创新医疗器械,冷杉溪资本,国家级专精特新小巨人,2026
