北京普恩光德生物科技开发有限公司（PerGrande - 体外诊断高新技术企业）

公司基本信息

• 公司全称：北京普恩光德生物科技开发有限公司（PerGranDe BioTech）

• 成立时间：2013年4月17日

• 注册资本：1,078.43万元

• 注册/生产地址：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（主层）及5号楼A座

• 员工规模：约50-100人（含兼职/劳务派遣）

• 企业类型：有限责任公司（法人独资）

• 资质荣誉：国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业

• 统一社会信用代码：911101130673179778

• 最新融资：2017年并购融资8,711万元（南京普恩+步长药业），此后未披露新轮次

核心业务与技术平台

• 体外诊断试剂

• 磁微粒化学发光：膀胱肿瘤相关抗原（BTA）测定试剂盒、尿核基质蛋白22（NMP22）测定试剂盒，2025年获国械注准上市

• 酶联免疫/微孔板发光：EB病毒衣壳抗原IgA抗体、炎症因子、心肌标志物等多指标联合检测试剂

• 荧光免疫层析/胶体金：POCT快速检测平台，覆盖呼吸道、胃肠道感染标志物

• 特色产品线

• 尿路上皮癌标志物组合：BTA、NMP22、Cyfra21-1 等定量检测，用于术后复发监测（非筛查/早期诊断）

• 心脏标志物：NT-proBNP、CTnI、CK-MB、Myo 四联快速检测

• 炎症与感染：PCT、IL-6、CRP 联合检测，支持脓毒症风险评估

研发能力与合规资质

公司研发及管理团队集中了医疗学者、临床专家、海归精英，博士2人、硕士14人，本科及以上占比>50%。已建立从原材料筛选、反应体系构建、临床比对验证到获证上市的全流程研发体系；执行ISO 13485与YY/T 0287质量管理体系，拥有专利13项、软件著作权6项，累计获得医疗器械生产许可等行政许可18项。2025年新增广东省医用耗材议价挂网与进出口资质，产品同步布局CE认证出口。

市场应用与发展动态（2025-2026）

• 产品已进入全国300+三级医院检验科、泌尿外科及肿瘤科，尿路上皮癌套餐在膀胱癌术后监测市场占有率领先

• 2025年4月、5月连续两款尿液肿瘤标志物试剂盒（NMP22、BTA）获NMPA三类证，填补国内磁微粒化学发光法空白

• 2026年计划推出肾盂/输尿管癌多指标联检试剂盒，并启动全自动发光流水线适配，实现肿瘤标志物高速检测

• 国际方面，已与中东、东南亚经销商签署代理协议，2026年目标完成CE自测认证并进入欧盟市场

联系方式

地址：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（主层）及5号楼A座

电话：010-80478526（总机）

邮箱：puen@pergrande.cn