飞利浦医疗系统荷兰有限公司（Philips Medical Systems Nederland B.V.）- 皇家飞利浦集团核心医疗器械实体

公司概况（2026年3月25日更新）

飞利浦医疗系统荷兰有限公司（Philips Medical Systems NeDerland B.V.）是荷兰皇家飞利浦集团（KoninkliJke Philips N.V.）的核心子公司与主要医疗器械制造实体，成立于2005年，总部位于荷兰贝斯特市（Best）。公司作为全球领先的医疗影像设备、临床信息技术及影像引导治疗解决方案的研发与制造中心，承担着飞利浦诊断与治疗业务板块的核心职能。

核心定位：公司专注于医学成像和诊断系统领域的研发活动，涵盖X射线、超声波、MRI、CT扫描以及影像引导治疗（IGT）等创新诊断工具，是飞利浦全球医疗硬件产品的主要法律实体与监管注册主体。

公司详细信息：

- 公司全称：Philips Medical SysteMS Nederland B.V.

- 法律形式：Besloten Vennootschap (B.V.)

- 成立时间：2005年

- 总部地址：Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

- 母公司：Koninklijke Philips N.V.（荷兰皇家飞利浦集团）

- 企业类型：私营有限责任公司

- 所属行业：医疗设备制造（荷兰标准行业代码2660：辐射设备和电疗设备制造）

- 员工规模：超过500名员工

监管注册信息：

- 荷兰商会编号（KvK）：17060498

- 荷兰税务识别号（RSIN）：009076840

- 全球法人识别编码（LEI）：549300PRFILIT7KBA840

- 美国FDA注册状态：Active（活跃），为多个FDA 510(k)产品的注册申请人

- 欧盟状态：欧盟授权代表，CE认证持有人

核心业务与产品管线

影像引导治疗（ImaGE GuIDed Therapy）

作为公司重点业务领域，影像引导治疗解决方案涵盖：

- IntraSight Plus平台（2026年新品）：集成IVUS成像、FFR/iFR生理学评估的介入引导系统，获FDA 510(k)和CE认证，用于冠状动脉和外周血管介入手术

- Azurion系列：医用血管造影X射线系统（如Azurion 3 M12），用于血管造影检查和介入手术

- Zenition系列：移动式C臂X射线系统（Zenition 10/30），用于骨科和创伤手术引导

医学影像系统

- CT系统：Spectral CT 7500、CT 5300等光谱CT系统，强调"快、准、省"的临床价值

- MRI系统：Ingenia系列（1.5T/3.0T）、MR 5300等磁共振成像系统，含SmARtSpeed Precise双AI模型加速方案

- 超声系统：EPIQ Elite、Affiniti系列超声诊断系统

临床信息学与数字化病理

- IntelliSite Pathology Solution：全切片成像系统（WHOle Slide Imaging System），用于数字化病理切片扫描与远程诊断

- 影像处理软件：IntelliSpace Portal等医学图像处理与分析软件

患者监护与诊断

- VitalSigns Camera：呼吸频率监测等非接触式生命体征监测设备

IntraSight平台发展历程与产品矩阵

IntraSight平台是公司在介入引导治疗领域的核心产品系列，经历了三个重要发展阶段：

1. IntraSight（基础版，2019年）

- 2019年首次获得FDA 510(k)批准（K190078）

- 原由Volcano Corporation申请（Philips于2015年收购Volcano）

- 提供基础IVUS成像和生理学评估功能

2. IntraSight Mobile（移动版，2023年）

- 2023年获得中国监管批准（国械注进）

- 飞利浦（中国）投资有限公司作为代理人

- 针对中国市场优化的移动解决方案

3. IntraSight Plus（升级版，2026年）

- 获批时间：2026年3月获得美国FDA 510(k)许可和欧盟CE认证

- 制造商：Philips Medical Systems Nederland B.V.

- 技术突破：将IVUS成像、FFR/iFR生理学评估整合至单一界面

- 临床价值：支持术前规划、虚拟治疗设计、设备植入引导和结果确认的一体化工作流

- 指南推荐：iFR生理学评估获得ACC/AHA/SCAI和ESC指南的IA类推荐

全球监管合规与市场准入

美国市场（FDA）

- 注册状态：在FDA注册为活跃的医疗器械制造商和申请人

- 注册地址：Veenpluis 6, Best, Noord-Brabant, Netherlands

- 美国代理：Martin Pedroza（Philips Colorado Springs, CO）

- 近期获批产品：包括AV Cardiac CT System（K260169）、IntelliSite Pathology Solution（K242848、K233204）等

欧盟市场（CE）

- 合规状态：符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）

- CE认证持有人：Philips Medical Systems Nederland B.V.

- 授权代表：公司作为飞利浦集团产品在欧盟的授权代表

中国市场（NMPA）

- 注册人：飞利浦医疗系统荷兰有限公司（Philips Medical Systems Nederland B.V.）

- 代理人：飞利浦（中国）投资有限公司

- 代理人地址：上海市静安区灵石路718号A1幢

- 获批产品：医用血管造影X射线系统（Azurion 3 M12，国械注进20193060315）、医学图像处理软件（IntelliSpace Portal，国械注进20143215744）等

- 最新审批：2025年至2026年期间持续获得中国国家药监局批准的医疗器械注册证

公司历史与战略地位

飞利浦医疗系统荷兰有限公司的历史可追溯至2005年，作为皇家飞利浦集团医疗业务的核心法律实体。母公司飞利浦的医疗业务始于1918年，当时推出首款医疗X射线管。

关键发展节点：

- 2005年：公司正式成立，KvK注册号17060498

- 2015年：母公司皇家飞利浦收购Volcano Corporation（血管内超声和生理学公司），将其产品线整合至飞利浦医疗系统

- 2019年：IntraSight基础版首次获得FDA 510(k)批准

- 2023年：IntraSight Mobile获得中国监管批准，进入中国市场

- 2026年：IntraSight Plus获得FDA和CE双认证，标志着公司在介入引导治疗领域的最新技术突破

战略地位：

作为皇家飞利浦集团诊断与治疗业务板块的核心实体，该公司承担着集团约50%收入份额的产品制造与监管合规职能，是飞利浦全球医疗影像设备供应链的关键环节。公司所在的贝斯特园区（Veenpluis 6）还设有Philips Medical Systems International B.V.等关联实体。

质量控制与合规体系

公司严格遵守国际医疗器械质量管理体系标准：

- 质量管理体系：符合21 CFR Part 820（FDA质量系统法规）和ISO 13485标准

- 风险管理：遵循ISO 14971:2019医疗器械风险管理标准

- 软件生命周期：符合IEC 62304:2006/A1:2016医疗器械软件生命周期过程标准

- 可用性工程：遵循IEC 62366-1:2015+AMD1:2020可用性工程标准

- 生物相容性：符合ISO 10993系列标准

联系方式

总部地址

地址：Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

电话：+31 40 276XXXX（总机）

美国监管联系

美国代理：Martin Pedroza

地址：Philips, 9965 Federal Drive, Colorado SpriNGS, CO 80921, USA

电话：440-219-7243

邮箱：martin.pedroza@Philips.com

中国代理

代理人：飞利浦（中国）投资有限公司

地址：上海市静安区灵石路718号A1幢

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