爱尔博（上海）医疗器械有限公司 - 德国ERBE中国总部及电外科业务平台

公司简介（2026年更新）

爱尔博（上海）医疗器械有限公司（ERBE China LtD.）成立于2010年1月，是德国爱尔博电子医疗仪器公司（ERBE ElektroMedizin GmbH）在中国设立的全资子公司，注册资本50万欧元，负责母公司全系列电外科设备、氩气等离子凝固（APC）系统、水刀（ERBEJET）及冷冻治疗仪在中国市场的销售推广、技术支持及法规注册工作。 公司前身可追溯至1999年9月设立的上海代表处，经过二十余年发展，已建立起覆盖大中华地区（含港澳台）、蒙古及朝鲜的市场网络，成为消化内镜、普外科、妇科、泌尿科、胸外科及手术室电外科领域的领先品牌。 公司于2010年底推出ERBE CSIP（客户满意度提升计划），并与国内多家知名高校及医院建立培训中心，致力于电外科技术的规范化推广。 截至2026年初，公司已获得多个第三类医疗器械注册证，产品进入全国数千家医院，在中国市场高频电刀及氩气刀领域占据重要市场份额。

公司基本信息

• 公司名称：爱尔博（上海）医疗器械有限公司（ERBE China Ltd.）

• 母公司：德国ERBE Elektromedizin GmbH（成立于1851年，第五代家族企业）

• 成立时间：2010年1月12日（代表处设立于1999年9月）

• 注册资本：50万欧元（实缴资本50万欧元）

• 法定代表人：MARcus Charles Felstead（英国人）

• 企业类型：有限责任公司（外国法人独资）

• 统一社会信用代码：91310000698793216G

• 注册地址：上海市长宁区延安西路2201号3002室（上海国际贸易中心）

• 邮政编码：200336

• 所属领域：第三类医疗器械经营（电外科设备、医用电子仪器）

• 企业规模：员工50-99人，参保人数57人（2023年数据）

核心业务与技术平台

• 电外科耗材与器械配件（进口分销）

• 单极电极：电切环、电凝球、电凝钩、等离子探针等（国械注进20152010782），适配viO系列高频电刀

• 双极电凝器械：BiCLAmp（百克钳）血管闭合钳、BiCision切割闭合器械（国械注进20163013232系列），可闭合7mm血管

• 氩气等离子凝固（APC）探针：柔性APC探针（HybrIDAPC、ThermoAPC等），用于非接触式组织凝固与止血

• 水刀耗材：HybridKnife水刀探头（T型、O型，国械注进20173016803），用于内镜下黏膜剥离（ESD）

• 冷冻治疗探针：一次性及可重复使用冷冻探针，用于呼吸科、消化科冷冻治疗

• 电外科配件：NESSY安全系统患者板、单极/双极脚踏开关、烟雾抽吸系统（IES3）等

• 电外科工作站与能量平台（III类医疗器械）

• VIO®系列高频电刀：VIO 300D（旗舰，300W，支持APC、BiClamp、水刀）、VIO 200D（200W）、VIO 100C/VIO 50C（基础型号），具备自动功率调节及电弧控制技术（国械注进20163012854）

• 氩气等离子凝固系统：APC 3（与VIO工作站模块化连接），支持FORCED APC、PulseD APC等多种模式

• 冷冻外科系统：ERBE CRYO® 2，配备多种冷冻探针，用于肿瘤消融（国械注进20173016804）

• 水刀系统：ERBEJET® 2水刀平台，支持水下电切及精准水刀分离（国械注进20173016803）

• 智能配件：双脚踏开关、无线脚踏、内镜冲洗泵等

• 智能手术与即时应用技术（POCT概念）

• 即插即用（PlUG & Play）：自动识别器械并调用预设参数，实现"插入即工作"的即时应用，缩短术前准备时间

• ReMode远程控制：术者通过刀笔或脚踏开关远程切换模式/功率，无需助手调节主机，实现手术室护理点即时控制

• PReview功能：屏幕上实时图形化显示组织效应预览，术前即可评估电切/电凝效果

• 智能组织识别：通过Spark Regulation（微电弧调节）自动识别组织阻抗并调节输出，实现精准切割

项目进展与合规整改（截至2026年2月）

• 已完成 - 代表处转型：1999年设立上海代表处，2010年正式注册成立全资子公司，实现从代表处到独立法人实体的转型，具备完整的三类医疗器械经营资质

• 已完成 - 全国市场网络建设：建立覆盖大中华地区（含港澳台）、蒙古及朝鲜的分销网络，产品进入全国数千家医院，在消化内镜（ESD/EMR）、普外科、妇科、泌尿科广泛应用

• 已完成 - CSIP计划实施：2010年底推出客户满意度提升计划（CSIP），作为公司早期市场拓展战略，已建立培训中心，与知名高校及医院合作开展电外科规范化培训

• 已完成 - NMPA注册证延续与新增：2024-2025年完成多项注册证延续及新增，包括国械注进20163012854（高频电刀）、国械注进20152010782（单极电极）、国械注进20173016803（水刀）等关键产品注册证更新

• 已完成 - 行政处罚后续整改：针对2023年因"IES3烟雾清除模块"中的"吸烟电刀笔"未注册而受到的行政处罚（沪市长监处〔2023〕第XXXXXXXX号），已完成产品注册补齐及内部合规流程整改，强化进口器械组件注册审查

• 进行中 - 中国区总部职能强化：依托延安西路2201号上海国际贸易中心3002室的总部办公地址，强化亚太区（除日本、韩国）总部职能，配合德国总部Wolfgang Zimmermann（2023年加入董事会）的亚太拓展战略

最新业务与财务速览

• 业务规模：作为德国ERBE全资子公司，具体营收不单独披露；依托母公司全球约1-5亿美元营收规模，中国市场贡献重要份额，在进口高频电刀领域市场占有率领先

• 2024-2025年增长：受益于RanGEndingen新工厂产能支持及中国消化内镜（ESD）市场增长，VIO 300D/VIO 300S及HybridKnife水刀销量稳步提升；面对中国医疗设备集采（VBP）政策，强化高端产品差异化竞争

• 合规状况：2024-2025年顺利通过NMPA多项注册证延续审查（国械注进20163012854等持续有效）；2023年行政处罚已完成整改，当前经营活动符合《医疗器械监督管理条例》要求

• 人力资源：员工规模50-99人，参保人数57人（2023年数据），以营销、技术支持及法规事务为主，生产环节主要在德国及中国代工

合规资质与认证

爱尔博（上海）作为德国ERBE在中国的法规事务及进口代理人，依托母公司170余年技术积累及ISO 13485质量管理体系，确保进口产品符合中国法规。 公司累计获得：

• 中国NMPA注册证（作为进口代理人/注册人）：

• 国械注进20163012854（高频电刀，VIO 100C/50C等）

• 国械注进20152010782（单极电极）

• 国械注进20163013232（双极电凝钳）

• 国械注进20173016803（水刀，ERBEJET 2）

• 国械注进20173016804（冷冻治疗仪）

• 国械注进20193010023（高频手术系统）

• 医疗器械经营许可证：具备第三类医疗器械（医用电子仪器设备）经营资质，符合《医疗器械经营质量管理规范》

• 母公司资质背书：ERBE Elektromedizin GmbH拥有欧盟CE（MDR）、美国FDA 510(k)、ISO 13485、MDSAP等国际认证

• 产品技术标准：符合GB 9706.1《医用电气设备》等中国医疗器械强制性标准

市场应用与发展动态（2025-2026）

• 市场地位：在中国高频电刀及氩气刀（APC）市场占据进口品牌领先地位，特别是在消化内镜ESD/EMR、普外科手术领域具有较强品牌认知度

• 应用科室：产品广泛应用于消化内科（ESD早癌切除）、普外科（腹腔镜手术）、妇科（LEEP刀手术）、泌尿科（电切术）、胸外科及手术室

• 2025-2026年趋势：推广VIO 300S（带SupERPulse SafeMode）及智能电外科概念；HybridKnife水刀在ESD手术中市场份额持续增长；通过ERBE Academy强化与中国本土医疗机构的学术合作及临床培训

• 政策应对：面对中国医疗设备集采（VBP）政策，通过强调产品技术差异化（APC、水刀、大血管闭合）及临床培训服务价值，维持高端市场竞争力

• 2026年展望：预计受益于中国消化内镜（ESD）手术量增长及VIO 300S推广，通过强化本土化临床培训应对集采政策下的价格压力

联系方式

地址：上海市长宁区延安西路2201号上海国际贸易中心3002室

邮编：200336

电话：+86 21 62758-440

传真：+86 21 62758-874

电子邮箱：info@ERBEchina.com / cn@erbe-china.com