Edwards 获得欧洲二尖瓣置换批准

在去年收购其开发公司后，Edwards Lifesciences 现已获得欧洲批准，用于其描述为全球首个经股动脉经导管二尖瓣置换植入物。

Edwards 以约 3 亿美元的价格收购了 Innovalve Bio Medical，该交易于去年 7 月宣布。这家以色列初创公司的两件式 Innostay 系统旨在尽管二尖瓣的自然形状复杂，仍能在二尖瓣内形成紧密的密封。

该设备——现已成为 Edwards 的 Sapien M3 瓣膜置换系统的一部分——通过旋转结合并关闭心脏的肌腱状纤维，为假体植入物提供稳固的基础。该系统的 CE 认证适用于中度至重度二尖瓣反流（最常见的瓣膜性心脏病）患者，这些患者不适合开放手术或经导管边缘对边缘修复植入物。

“Edwards 在结构性心脏病创新方面的 65 年传承植根于为服务不足的患者群体转变护理方式，而 Sapien M3 系统建立在经过验证的 Sapien 平台上，该平台已在二尖瓣位置用于超过 8,000 例手术，”Edwards 跨导管二尖瓣和三尖瓣治疗副总裁 Daveen Chopra 在一份声明中表示。

Sapien M3 系统，具有独立的着陆区植入物和内部假体瓣膜。（Edwards Lifesciences）

“我们是第一个获得经导管三尖瓣置换系统 CE 认证的公司，随着 Sapien M3 系统的批准，Edwards 现在是唯一一家提供经导管产品组合的公司，该组合包括二尖瓣和三尖瓣的置换和修复治疗选项，满足欧洲这些患者的广泛和多样化需求，”Chopra 补充道。

公司表示，计划在今年晚些时候展示 Sapien M3 的关键试验结果。该植入物尚未在美国获得批准，但 Edwards 已将 2026 年定为潜在的 FDA 批准目标。

结构性心脏病竞争对手波士顿科学公司也在关注二尖瓣领域的初创公司；最近，它领投了 4C Medical 的 1.75 亿美元融资轮，该公司正在为其球形 AltaValve 进行国际关键研究，该阀门完全适合心脏的左心房。