FDA 宣布因污染风险召回再处理电生理（EP ）导管

Medline ReNewal（MeDline 的医疗器械再处理项目）宣布，由于某些电生理（EP）导管可能存在“微小残留颗粒”污染，应立即从市场下架并退回制造商。FDA 已发布警告，并指出目前尚未报告与此问题相关的严重伤害或死亡。

根据 FDA 的说明：“若患者接触面存在残留颗粒并被使用，可能引发炎症反应或全身感染；如果颗粒在使用过程中脱落并进入血液循环或心脏，可能诱发肉芽肿反应或血栓形成，进而导致脑栓塞、肺栓塞或深静脉血栓。”

此次召回仅涉及经再处理的 St. Jude Medical Response Diagnostic EleCTrophysioloGy Catheters 和 Supreme Electrophysiology Catheters 的特定批次。FDA 要求所有持有这些设备的客户“立即隔离所有受影响产品”。若产品已转售或转移至其他经销商，Medline 要求客户向 Medline 提供相关信息。

这些设备广泛用于心律失常的标测、刺激和记录等多种用途。

FDA 仍在继续审查该事件。此次早期警报是 FDA 向公众通报潜在高风险器械问题的常规举措之一。