史密斯医疗因静脉通路端口问题发起严重召回

美国食品药品监督管理局（FDA）将史密斯医疗（Smiths Medical）召回ProPort可植入塑料端口的行为定性为一级召回，这是最严重的一类召回事件。

史密斯医疗召回其ProPort端口，是因为存在制造缺陷，该缺陷可能导致塑料端口外壳和端口储液器在植入前、植入过程中或植入后分离。

继续使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，例如由于挽救生命的治疗被延迟或中断而引发的并发症，因接触泄漏的静脉注射药物而导致端口周围皮肤或组织受损或瘢痕形成，空气栓塞，甚至死亡。

到目前为止，FDA报告称已有两起伤害事件，但尚未收到死亡报告。

ProPort可植入塑料端口是用于静脉通路的系统的一部分。当患者治疗需要反复进行静脉注射、输液和/或采血时会使用它们。

史密斯医疗和FDA表示，不要使用FDA网站上列出的受影响批次的ProPort可植入塑料端口。史密斯医疗已于2月向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知。