新版《医疗器械生产质量管理规范》发布：强化全链条质量体系建设，推动产业高质量发展

新版《医疗器械生产质量管理规范》发布

2025年11月4日，国家药品监督管理局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），新规将于2026年11月1日起正式施行。这是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的重要举措，旨在全面强化医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升。

体系升级：全面强化质量风险管理

新版《规范》在2014年版本基础上进行了系统修订，共设15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节。修订后的内容全面融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理的新理念和质量体系建设的新要求，契合产业创新及高质量发展的新需求。

新版《规范》特别强调从研发设计到售后服务的全链条质量风险管理理念，确保医疗器械在各环节的安全与可靠性。

五大亮点：构建高水平质量管理体系

• 强化质量风险管理：全流程风险防控贯穿产品生命周期。

• 强化质量保证体系：确保规模化生产制造过程的持续稳定。

• 强化委托生产监管：明晰生产链条各环节责任，保障产品安全。

• 强化验证与确认：提升关键环节操作规范性与结果可靠性。

• 鼓励数智化转型：推动人工智能、信息化及唯一标识在生产中的有效应用。

制度化推动行业高质量发展

新版《规范》的发布与实施，将为医疗器械行业建立更加完善的质量管理制度体系，进一步提高企业质量控制水平，保障公众用械安全有效。其制度化、法制化的推进，有助于打造符合国际标准的医疗器械质量管理体系，助力我国医疗器械产业高质量、可持续发展。