IMDRF起草人工智能医疗器械使用最佳实践框架
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布了一份草案技术文件，旨在创建一套协调一致的最佳实践，以减轻人工智能（AI）赋能医疗器械在整个产品生命周期中的相关风险。
该指南指出："GMLP原则描述了AI赋能医疗器械开发的基础最佳实践，强调数据质量、模型透明度、性能评估以及多学科专业知识的作用等领域。这些原则支撑AI生命周期的每一步，本文档提供相关的GMLP参考，以帮助理解适用原则的基础。"
该文件基于2025年发布的关于良好机器学习实践（GMLP）的先前指南。
它概述了适用于AI生命周期的几个"通用概念"，包括质量管理体系（QMS）的实施、风险管理策略、人工监督和网络安全。
上个月在新加坡举行的IMDRF论坛上，IMDRF宣布其管理委员会同意发布该草案文件。
在QMS方面，该指南指出："AI赋能医疗器械受益于可扩展的生命周期支持流程的实施，这些流程强调在所有生命周期步骤中贯穿以安全为重点的风险管理。例如，QMS需求管理不仅捕获功能规范，还捕获临床环境考虑因素，如AI输出将如何被医疗保健提供者或患者解读。"
该指南指出，与嵌入式AI医疗器械相关的风险包括某些AI模型的"黑箱"特性，这使得理解模型如何以及为何产生某些输出或为何做出某些决策变得具有挑战性。
该指南建议制造商遵循以下标准以降低风险：
美国国家标准协会（ANSI）和医疗器械促进协会（AAMI）以及国际标准化组织（ISO）的ISO 14971:2019医疗器械风险管理应用标准；
ISO/技术报告（TR）24971:2020医疗器械—ISO 14971应用指南；以及
AAMI技术信息报告（TIR）34971:2023关于ISO 14971在AI机器学习中的应用。
该指南强调，人工监督——特别是来自临床医生、医疗保健提供者、患者和非专业用户的监督——对于AI赋能医疗器械的整个生命周期至关重要。这种监督确保人类和临床专业知识为模型开发提供信息、验证真实世界性能，并支持有效的人机协作，同时优先考虑患者安全和增强临床决策。
该文件包含三个附录：一个详细说明GMLP与生命周期步骤之间的可追溯性，另一个提供常见评估指标的示例，第三个概述标签要素。
该指南指出："通过采用本文档中概述的考虑因素和原则，利益相关方可以为开发值得信赖、透明且符合患者、医疗保健提供者和监管机构需求的AI赋能医疗器械做出贡献。这种协作方法将有助于确保AI赋能医疗器械在保持最高安全性和有效性标准的同时继续推进医疗保健。"
该指南公开征求意见截止日期为6月10日。
