LifeVac成为首个也是唯一获得FDA授权的防窒息装置

纽约州NESCONSET，2026年3月6日—— LifeVac LLC今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已根据21 CFR 874.5400条款授予LifeVac De Novo分类，正式确立了“吸引式防窒息装置作为二线治疗手段”的器械类型。

根据该命令，LifeVac被归类为II类医疗器械。FDA将该类设备定义为通过施加吸力来解除完全气道阻塞患者的窒息情况，并在基础生命支持（BLS）窒息处理流程未能成功后，在紧急情况下作为二线治疗手段使用。

获批适应症说明，LifeVac是一种无动力、非侵入式、仅限一次性使用的气道清除装置，适用于成人及儿童（至少1岁以上）窒息患者，可由普通人员或医疗专业人员（18岁及以上）在家庭、养老院、餐厅和学校等场所使用。

FDA认定，II类分类以及一般控制和特殊控制措施的结合，可以为该设备在其预期用途下的安全性和有效性提供合理保证。

LifeVac创始人兼首席执行官ARthur Lih表示：“正如命令中所述，LifeVac旨在BLS窒息处理流程失败后使用。这一分类为作为二线治疗手段的吸引式防窒息设备建立了清晰的监管框架。”

根据该命令，LifeVac可以立即按照De Novo申请中描述的方式对该设备进行市场推广，但需遵守FDA规定的一般控制和特殊控制要求。

关于LifeVac LLC：

LifeVac是一家以同名救命气道清除装置而闻名的公司。公司成立于2012年，总部位于美国纽约州Nesconset。该公司已在英国药品和医疗产品监管局（MHRA）以及澳大利亚治疗用品管理局（ARTG）完成注册。