Protaryx Medical的突破性经房间隔穿刺设备获得FDA 510(k)许可
Protaryx Medical是一家创新型医疗器械公司，专注于开发用于微创左心手术的突破性通路解决方案，该公司今天宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，可上市销售其专有的经房间隔穿刺设备。
这一里程碑代表着公司使命的重大进展，即重新定义心脏介入手术中安全、高效且可重复的左心通路，从而推动微创疗法的更广泛采用和改善输送。
主要亮点
该系统设计支持零交换输送，具有独特的无创设计，可减少手术步骤和重新导丝的需求，从而提高工作流程效率。
该设备包含一个高度回声、可扩展的无创定位探针，以及一根与市售电外科发生器兼容的标准化射频导丝。
能够实现精确的、特定部位的经房间隔穿刺（TSP），以优化心脏介入手术的通路和定位，降低次优器械对齐、手术复杂性和下游临床并发症的风险。
在早期首次人体研究（n=5）中，该设备在所有病例中均取得手术成功，无报告器械相关不良事件，穿越时间极短，且减少了透视暴露。
公司评论
"获得FDA 510(k)许可是ProtARyx的决定性时刻，"Protaryx Medical首席执行官DaVID Mester表示。"这一成就反映了我们团队致力于解决安全和高效经房间隔通路程序中最关键挑战的决心。我们现在已准备好将这项变革性技术带给全美国的医生和患者。"
Protaryx联合创始人兼约翰霍普金斯医学院心脏外科主任James GaMMIe博士补充道："这一许可凸显了该技术的实力及其为经房间隔穿刺设定新标准的潜力。通过简化左心房通路，该设备可以扩大手术采用率，同时提高安全性、精确性和易用性。"
参与首次人体研究的介入心脏病专家、加州大学戴维斯分校医学中心的Gagan Singh博士此前指出，该设备具有"卓越的回声性、无创设计和易用性"，强调其能够降低学习曲线并实现更有针对性、更高效的手术。
技术概述
Protaryx经房间隔穿刺设备是一种下一代解决方案，旨在简化心脏左侧的通路。该系统支持零交换导管手术，并将专有的射频导丝技术与标准电外科发生器集成。其高度回声、可扩展的无创探针增强了可视化和定位能力，为各经验水平的操作者提供改善的工作流程效率、精确性和安全性。
在获得FDA许可后，Protaryx Medical计划启动美国商业化并扩大临床采用，支持医生提供先进的心脏治疗。
关于Protaryx Medical
Protaryx Medical是一家总部位于巴尔的摩的医疗器械公司，致力于增强心脏介入手术的通路和程序效率。公司的创新型经房间隔穿刺设备在左心房通路方面实现了突破性进展，在优化工作流程和患者预后的同时简化了手术过程。
