Inspire Medical获得FDA扩展MRI适应症批准

【明尼阿波利斯讯】Inspire Medical Systems公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗系统的扩展磁共振成像（MRI）适应症。

该公司表示，此次新的批准允许使用3.0特斯拉（3.0T）MRI扫描，相比此前批准的1.5T扫描，可提供更强、更高分辨率的成像能力。

此前的1.5T全身MRI批准是在2022年7月获得的，将使用范围从仅允许头部、颈部和肢体扫描扩展到全身扫描，且具有追溯性，适用于所有已植入Inspire IV神经刺激器的患者。

Inspire MeDical SysteMS总裁兼首席执行官蒂姆·赫伯特（Tim Herbert）表示："将兼容使用范围扩展至包括3.0T MRI是我们努力将Inspire疗法带给更多难以耐受持续气道正压通气（CPAP）的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的重要里程碑。提供全方位的扫描选择使我们能够更好地帮助所有现有和未来患者满足其影像需求。"

他补充道："迄今为止，对未来MRI可及性的担忧一直是部分患者考虑Inspire疗法的障碍。与这一重要诊断工具的兼容性将为现有和未来患者提供安心保障。"

MRI扫描仪使用强大的磁铁和射频（RF）能量来创建人体内部的详细图像。美国每年进行数百万次MRI检查，用于评估癌症、神经系统、肌肉骨骼及其他疾病。

该公司已完成广泛测试，以验证其在3.0T MRI环境中的性能，并证明允许安全进行扫描的条件。对于已植入Inspire IV神经刺激器的患者，现在可以接受3.0T全身MRI扫描。

Inspire疗法是一种植入式神经刺激器，通过刺激舌下神经来维持气道开放，适用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。