武汉康录生物技术股份有限公司

公司概况

基本信息 ：武汉康录生物技术股份有限公司成立于 2013 年 2 月 19 日，位于武汉东湖新技术开发区高科园三路 9 号武汉光谷精准医疗产业基地，法定代表人为陈刚，公司类型为股份有限公司（非上市、自然人投资或控股），注册资本约 700 万人民币。

业务定位 ：定位于为二级以上临床医院、第三方临床独立检测机构提供重大疾病临床诊断及指导临床用药分子诊断产品、临床分子诊断整体服务方案供应商，产品及服务范围主要应用于心脑血管、肿瘤、癌症等重大疾病领域。

公司主营业务与商业模式

主营业务 ：主要从事心血管、肿瘤等重大疾病分子诊断试剂与设备的研发、生产和销售。基于自主研发的荧光定量 PCR、多重 PCR 和 FastProbe® 技术平台，从事药物基因组学检测试剂盒、快速荧光原位杂交探针试剂盒及其设备的研发、生产及销售。

产品与服务 ：

FISH 产品 ：获得 4 个 NMPA 三类医疗器械注册证和 161 个一类医疗器械备案证，包括实体肿瘤 FISH 产品线、血液肿瘤 FISH 产品线、膀胱癌染色体及基因异常快速检测试剂、TERC 基因快速检测试剂（宫颈癌）和全自动 FISH 相关设备，主要用于各种肿瘤的早期筛查、辅助诊断、指导用药和预后评估。

PCR 产品 ：获得 5 个 NMPA 三类医疗器械注册证，主要检测药物基因组学相关基因的多态性，包括 CYP2C19、VKORC1 和 CYP2C9、ALDH2、MTHFR 和 APOE，主要用于氯吡格雷、华法林和他汀类药物的指导用药，提示患者酒精代谢和叶酸代谢能力，以及脑卒中风险和阿尔兹海默症风险预测等临床应用。

检测服务 ：武汉康录医学检验实验室有限责任公司是由武汉市卫健委批准设立的第三方医学检验机构，可为临床提供包括细胞病理学和分子病理学的综合检验，为疾病预警预防、早期诊断、个体化治疗方案选择、疗效观察、预后判断、复发监测提供先进、准确、便捷、及时和经济的专业检测。

商业模式 ：通过自主研发和生产分子诊断试剂及设备，以经销商代理的销售模式将产品销售给医疗机构等终端客户，同时为客户提供售后服务和技术指导，从而获得收入、利润和现金流。

行业与竞争格局

行业概况 ：体外诊断行业作为医疗器械行业的重要分支，随着医疗技术的进步和人们对健康需求的增加，市场规模持续增长。分子诊断作为体外诊断的一个重要分支，对染色体数目异常、染色体结构异常、基因扩增、基因缺失、基因重排等基因和染色体数目和结构异常检测具有不可替代的优势。

竞争态势 ：体外诊断市场竞争激烈，国内外众多企业参与其中。康录生物凭借其在 FISH 技术平台的优势以及 PCR 技术平台的布局，具有一定的市场竞争力。其 FISH 产品和 PCR 产品已获得多项认证，产品已进入 20 余个国家和地区，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。

公司业务核心驱动力

技术创新优势 ：公司拥有 50 多项发明专利，其中 27 项发明专利已取得授权，拥有完全自主知识产权的 FastProbe® 快速荧光原位杂交探针制备技术处于国际领先水平。基于专利技术制备的新一代探针杂交孵育时间仅为 2 小时，将荧光原位杂交检测时间由 3 天缩短为几个小时，并具有更高的灵敏度、特异性和信噪比。公司自主研发的微流控芯片全自动细胞荧光原位杂交平台、自动荧光扫描系统和计算机人工智能结果判读系统，实现了骨髓、外周血和脱落细胞等 FISH 检测的快速化、自动化、高通量和智能化。

产品质量与品牌 ：公司注重产品质量，严格按照相关标准进行生产和质量控制，确保产品性能稳定可靠。通过不断的技术创新和优质的产品服务，公司在行业内树立了良好的品牌形象，赢得了客户的信任和认可。

市场需求增长 ：随着人们对健康意识的提高和医疗技术的发展，对分子诊断产品的需求不断增加，尤其是在肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病的检测方面，分子诊断技术具有独特的优势，为公司业务发展提供了广阔的空间。

行业发展趋势 ：分子诊断行业作为体外诊断行业的一个重要分支，正处于快速发展阶段。技术创新不断推动分子诊断技术的升级和应用拓展，如基因测序、PCR 技术、基因芯片等。同时，国家对医疗器械行业的政策支持和监管加强，也为公司的规范化发展提供了有力保障。

财务与市场表现

财务状况 ：据动脉网消息，公司于 2021 年完成 B + 轮融资数千万元人民币，由楚昌投资、珞珈梧桐领投，湖北高新投集团跟投。此前还获得了元生创投、国药资本等机构的投资。公司预期未来 2 - 3 年内，实现销售额度 2 亿 - 3 亿的突破。

市场表现 ：公司产品已进入 20 余个国家和地区，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可，成为国际知名的快速荧光原位杂交探针领导品牌。

风险提示

市场竞争风险 ：体外诊断市场竞争激烈，公司面临来自国内外同行的竞争压力。如果公司不能持续创新、提升产品质量和服务水平，可能会导致市场份额下降。

技术迭代风险 ：分子诊断技术发展迅速，公司需要不断投入研发以跟上技术发展的步伐。如果公司不能及时掌握新的技术，可能会导致产品落后于市场需求。

政策风险 ：医疗器械行业受到严格的政策监管，政策的变化可能会对公司生产、销售和研发等环节产生影响。例如，审批政策的变化可能会影响公司新产品的上市时间，医保政策的调整可能会影响公司产品的市场需求。

总结

武汉康录生物技术股份有限公司是一家在分子诊断领域具有较强技术实力和市场竞争力的高新技术企业。公司凭借技术创新优势、产品质量保障、市场需求增长以及行业发展趋势等核心驱动力，在体外诊断市场中具有一定的发展空间。然而，公司也需关注市场竞争、技术迭代、政策变化等风险，持续提升自身实力，以应对行业挑战。