奥然科技生物（深圳）有限责任公司

奥然科技生物（深圳）有限责任公司简介

奥然科技生物（深圳）有限责任公司成立于2019年8月15日，注册资本2500万元，总部位于深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号，是一家以体外诊断仪器与试剂研发、生产、销售为核心，同时经营实验室耗材、设备及医疗器械批发的高科技企业。

核心产品与注册证动态

• 全自动核酸检测分析系统 Galaxy Lite（国械注准20243221579）

• 组成：提取模块、PCR模块、系统软件V1.0及智能转盘；提取模块集成机械运动、温控与磁力装置，PCR模块集成光学、温控与电子系统。

• 适用范围：与配套试剂共同使用，对口咽拭子、生殖道拭子、痰液等样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行提取、纯化及定性检测，覆盖病原体检测需求。

• 批准日期：2024-08-23，有效期至2029-08-22；产品管理类别为Ⅲ类，由奥然生物科技（上海）有限责任公司受托生产。

• 状态更新：根据国家药监局2025年12月31日公告，该注册证已依企业申请被注销。

• 专用塑料试剂盒、体外诊断试剂及实验室耗材：公司同步提供核酸提取、PCR扩增等系列耗材与试剂，形成“仪器+试剂+耗材”一体化解决方案。

研发与知识产权

奥然生物（集团）在上海国际医学园区、广州国际生物岛、深圳坪山均设有研发中心与实验平台，研发面积近万平方米。集团已累计申请国内专利92项，其中66项已获授权，包括11项国内外发明专利；另拥有9项软件著作权、22项商标申请（12项已获授权），多款产品取得国家药监局注册证及欧盟CE认证。

市场应用与合作

• Galaxy Lite系统已在国内多家三甲医院、疾控中心、第三方临检机构、法医中心及检验检疫局完成装机，实现“SAMple in, Results Out”的全封闭、全自动核酸检测流程。

• 公司2018年签约国家“十三五”科技重大专项，与国家疾控中心共同开展《结核病多重组合诊断技术的多中心评估》课题研究，产品技术实力获得国家级认可。

未来规划

• 依托现有全自动生产线与模块化技术平台，计划2026年推出高通量、多通道的升级版核酸检测系统，并同步开发肿瘤早筛、个性化用药及食品安全检测试剂盒。

• 加速国际化布局，已启动美国FDA 510(k)与欧盟IVDR认证流程，目标2027年进入欧美主流市场，打造全球领先的即时分子诊断品牌。

联系方式

总部地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋601、B栋101-103、107

受托生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、广丹路222弄17号3层301B/301E室

电话：400-820-2188