免疫泰克有限公司Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company - 全球流式细胞术与免疫诊断领导者

公司简介（2026年更新）

免疫泰克有限公司（英文名称：Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company）成立于1982年，总部位于法国马赛（MARseille），是全球领先的流式细胞术试剂与免疫诊断解决方案提供商。公司由Antoine Béret和Michel DelaaGE创立，原为法国国家健康与医学研究院（INSERM）的衍生企业，1995年被Coulter Corporation收购，1997年随Coulter并入贝克曼库尔特集团（Beckman Coulter, Inc.），2011年随Beckman Coulter成为丹纳赫集团（Danaher Corporation）成员，现为该集团旗下专注免疫诊断试剂的核心子公司。

核心使命：为全球临床实验室和科研机构提供高质量、高可靠性的免疫诊断试剂，助力精准医疗。公司围绕"抗体+仪器+AI"构建业务矩阵，致力于流式细胞术标准化和免疫分析自动化。

重大里程碑：公司自1982年创立以来，持续引领流式细胞术抗体技术发展。1997年成为贝克曼库尔特集团成员后，依托集团全球网络实现业务扩张。2000年创建ImmunomiCS部门，专注T淋巴细胞应答分析。2011年并入丹纳赫集团后，进一步整合全球资源。2024年9月，公司生产的促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）在海外市场启动二级召回程序（未涉及中国大陆），体现公司对产品质量的严格管控。

公司基本信息

企业概况

公司全称：免疫泰克有限公司 ImmunoTech SAS, A Beckman Coulter Company

英文名称：Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

成立时间：1982年（法国）

创始人：Antoine Béret、Michel DelaaGe

企业类型：简化股份公司（SAS），私营企业（Beckman Coulter全资子公司）

所属行业：体外诊断（IVD）- 流式细胞术试剂与免疫诊断

经营状态：存续（持续运营中）

总部与运营

全球总部：130 AVenue de Lattre de TaSSIgny, BP 177, 13276 Marseille CEdex 9, France（法国马赛）

母公司：贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter, Inc.），现为Danaher Corporation（丹纳赫集团）子公司

中国代理人：贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司

中国代理地址：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位

生产地址：法国马赛（主要）、美国明尼苏达州Chaska（部分试剂）

历史沿革

1982年：由Antoine Béret和Michel Delaage在法国马赛创立，源自法国国家健康与医学研究院（INSERM），成为法国生物技术产业的旗舰企业之一

1995年：被美国Coulter Corporation收购

1997年：贝克曼库尔特收购Coulter，Immunotech成为贝克曼库尔特集团成员，业务重心转向试剂研发与生产

2000年：创建Immunomics部门，专注T淋巴细胞应答分析（部门位于美国圣地亚哥和法国马赛）

2001年：公司营收达3200万欧元，净利润率17%，员工190人（其中110人从事Immunomics业务）

2005年：贝克曼库尔特收购DSL（Diagnostic Systems Laboratories），其AMH检测技术后并入Immunotech产品线

2011年6月30日：Beckman Coulter被Danaher Corporation收购，Immunotech成为丹纳赫集团成员

2018年3月：开始以"免疫泰克有限公司"名义在中国进行产品备案（国械备20180341号）

2020年12月24日：中国代理人变更为贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司，地址变更至上海自贸区

核心业务与技术平台

核心技术

固相包被专利：磁珠分离技术，实现高灵敏度与宽线性范围的免疫检测。

干式试剂技术：常温运输与储存，降低冷链依赖，适用于基层与资源匮乏地区。

云端质控网络：与DxConneCT系统对接，实时上传质控数据，符合CLIA、ISO 15189等国际标准。

核心产品

IOTest®流式细胞术抗体系列

- 单色荧光标记抗体：900+产品，覆盖CD、HLA、细胞因子等全系列靶标，标记FITC、PE、PC5、PC7、ECD等多种荧光素

- 多色cocktail试剂盒：100+预混试剂，支持30色以上同步检测

- 样本处理试剂：20种裂解、固定、破膜试剂，实现全血/骨髓/组织样本一步法处理

- 代表产品：CD3-FITC、CD19-PC7、CD34-PE、CD45-ECD、CD38-FITC、CD22-PE等

ACCess免疫分析试剂系列

- 激素与肿瘤标志物：促甲状腺激素（TSH）、妊娠相关血浆蛋白A（PApp-A）等

- 心血管标志物：氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）校准品

- 特色项目：抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（技术源自DSL），被欧洲专利列为"评估卵巢反应性"金标准

- 质控品与校准品：配套Access化学发光免疫分析系统

定制化抗体服务

- Custom Design Service：提供抗体偶联、panel设计、验证与申报支持

- 单克隆抗体生产：从杂交瘤到GMP级别，支持临床前与临床阶段

产品注册信息（中国）

- 国械注进20202400357：降钙素原测定试剂盒（化学发光法），2020年获批

- 国械注进20182400368：促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法），2018年获批（2024年9月对货号C28643启动二级召回，仅限海外市场）

- 国械备20180341号：FMC7检测试剂 FMC7-FITC，2018年3月备案

- 国械备20180004号：CD22检测试剂 CD22-FITC，2018年1月备案

- 国械备20181289号：CD59检测试剂 CD59-FITC

- 国械备20181604号：同型对照抗体（小鼠IgG2A）IOTest Mouse IgG2a-FITC

- 国械备20200129号：CD27检测试剂(流式细胞仪法) CD27-PC7

- 国食药监械(进)字2006第3401902号：CD34-PE荧光单克隆抗体试剂（造血干细胞计数）

历史里程碑与战略进展（截至2026年2月）

早期发展（1982-1995）

1982年：由Antoine Béret和Michel Delaage在法国马赛创立，源自INSERM

1982-1995年：建立单克隆抗体技术平台，开发1600+种流式细胞术试剂，生产第100万套检测试剂盒

并购整合与全球化（1995-2010）

1995年：被Coulter Corporation收购

1997年：并入贝克曼库尔特集团，剥离商业部门，专注研发与生产

1997年后：在全球建立分销网络，包括美国、德国、摩洛哥和中国

2000年：创建Immunomics部门，专注T淋巴细胞应答分析

2001年：营收达3200万欧元，净利润率17%，员工190人

2005年：DSL公司被收购，AMH检测技术加入产品线

丹纳赫时代与业务拓展（2011-2020）

2011年6月30日：Beckman Coulter被Danaher Corporation收购，Immunotech成为丹纳赫集团成员

2011-2020年：持续扩大IOTest产品线，开发多色流式试剂盒

深耕中国市场与质量管控（2021至今）

2018-2025年：累计在中国获批/备案数十项流式细胞术试剂产品

2020年12月：中国代理人变更为贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司

2024年9月：对促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法，货号C28643）启动二级召回（仅限DxI 9000分析仪，未在中国大陆销售）

最新业务与财务速览

业务规模

- 员工总数：250+人（其中30%+从事研发）

- 历史营收：3200万欧元（2001年），净利润率17%

- 产品线：900+流式细胞术抗体，50+化学发光免疫分析试剂

- 全球网络：通过Beckman Coulter在30+国家销售

知识产权

- AMH检测专利：欧洲专利EP 1 331 150 B1（源自DSL），"Method for assessing the oVarian reserve in a fEMAle subJect"

- 固相包被技术：磁珠分离专利

- 干式试剂技术：常温稳定化技术

荣誉资质

- ISO 13485质量管理体系认证

- 美国FDA注册（通过母公司Beckman Coulter）

- 中国NMPA进口注册证及备案凭证（数十项）

- CE认证（欧盟市场准入）

- 符合CLIA、ISO 15189等国际标准

研发能力与合规资质

技术平台

- 单克隆抗体开发平台：从杂交瘤制备到GMP生产

- 荧光标记技术平台：FITC、PE、PC5、PC7、ECD等多种荧光素标记

- 化学发光平台：Access免疫分析系统配套试剂

- 干式试剂技术平台：常温稳定化，降低冷链依赖

生产资质

- 法国GMP认证生产设施（马赛总部）

- 美国FDA注册生产设施（明尼苏达州Chaska）

- 中国NMPA进口医疗器械注册

- ISO 13485质量管理体系

学术合作

- 与INSERM等法国科研机构保持历史渊源

- 支持全球流式细胞术标准化组织

- 与临床实验室合作开展多中心研究

市场应用与发展动态（2025-2026）

核心应用场景

- 临床流式细胞术：白血病/淋巴瘤免疫分型、淋巴细胞亚群分析、造血干细胞计数

- 免疫监测：T细胞亚群分析、细胞因子检测、免疫细胞应答评估

- 化学发光免疫分析：甲状腺功能检测、生殖激素检测、心血管标志物检测

- 科研应用：免疫学研究、药物研发、生物标志物发现

产品优势

- 源自INSERM的深厚学术底蕴，抗体特异性高

- IOTest品牌在全球流式细胞术领域享有盛誉

- 与Beckman Coulter流式细胞仪高度兼容

- DURAClone干式试剂实现常温运输，降低物流成本

- 云端质控网络支持实时数据监控

2026年展望

持续扩大中国市场的产品注册范围；推进多色流式试剂盒的本土化应用；加强化学发光免疫分析试剂的市场推广；深化与Beckman Coulter全球供应链的整合

联系方式

全球总部

地址：130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France（法国马赛）

中国业务联系

中国代理人：贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司

地址：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位

母公司中国：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

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