MHRA 提出新路径，让突破性医疗器械更快惠及患者
MHRA 拟推出“创新医疗器械早期准入服务”，允许解决未满足临床需求的产品在证据完整前先行上市，限时授权并持续收集真实世界数据，加速患者获益与产业创新。...
Medline ReNewal
Medline ReNewal 是北美最大医疗器械再处理中心，为超 2000 家医疗机构提供高性能再制造产品与可持续解决方案。...
FDA 宣布因污染风险召回再处理电生理（EP ）导管
Medline ReNewal 宣布召回特定批次再处理 EP 导管，因残留颗粒可能引发炎症或血栓；FDA 要求立即隔离，暂无严重伤害报告。...
超百万台医疗设备在线暴露，泄露患者私密影像
Modat 最新研究显示全球逾 120 万台联网医疗设备在线暴露，患者影像与诊断信息可随意查看，美国、南非最严重。专家呼吁将网络安全纳入患者安全核心，立即限制设备网络暴露、更换默认口令并持续打补丁。...
赛诺医疗（SinoMed）新型支架系统斩获FDA“突破性器械”认证，股价涨停
赛诺医疗两款产品获FDA“突破性器械”认定，股价涨停；此前HT Supreme冠脉支架已获FDA有条件批准，全球化布局再提速。...
2029 年全球医疗美容器械市场将达 379 亿美元
2025 年报告预计，全球医疗美容器械市场将从 2023 年的 201 亿美元增至 2029 年的 379 亿美元，年复合增长率 11.3%。非侵入式激光、微创设备及医疗旅游是主要驱动力；北美与欧洲领...
Respiree Pte. Ltd.
Respiree成立于2019年，总部新加坡，专注AI驱动的心肺监测与数字疗法，核心产品RS001已获FDA、CE及TGA认证，并与罗氏诊断合作。...
![Respiree 获 FDA 批准，将心肺可穿戴设备扩展至家庭使用]()
Respiree 获 FDA 批准，将心肺可穿戴设备扩展至家庭使用
Respiree 的 RS001 胸戴式心肺可穿戴设备获 FDA 510(k) 扩展许可，可在家庭场景使用，并同步获批 1Bio 互联护理平台。...
QT Imaging Holdings Inc.
QT Imaging Holdings Inc.成立于2021年，总部位于美国加州，专注低能量声波乳腺成像系统研发，其QTscan®获FDA批准，提供无创、无辐射3D成像。...
QT Imaging 推出 QTviewer 2.8
QT Imaging 推出 QTviewer 2.8，带来无状态 DICOM 查看、实时病变倍增时间分析、新的 RGB 可视化模式等新功能，旨在提升乳腺成像技术，改善用户体验并加速图像处理，推动精准成...
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