上海骊霄医疗技术有限公司（MedTecX Limited）- 国产首个热蒸汽消融治疗BPH创新企业

公司简介（2026年4月更新）

上海骊霄医疗技术有限公司（MedTecX LimiteD）是专注于心脏、泌尿外科和肺部疾病领域的创新医疗器械企业，2019年1月11日成立于上海市闵行区浦星公路789号，注册资本5000万美元（实缴3550万美元），是一家全资外商投资企业（港澳台法人独资）。公司旨在帮助中国患者更快获得世界最前沿且性价比最优的医疗技术。

公司现有员工57人（2025年4月参保人数），累计申报知识产权超200项，拥有57项商标、57项专利和21项行政许可。2021年被认定为上海市外资研发中心，具备从研发到商业化的全周期综合实力。

发展历程：

- 2019年1月11日：公司在上海市闵行区注册成立，注册资本3000万美元

- 2021年：被认定为上海市外资研发中心；完成A轮融资

- 2022年：完成B轮融资，博远资本领投；经导管二尖瓣膜修复系统进入国家创新医疗器械特别审查程序

- 2023年：注册资本增至5000万美元；参与"经导管二尖瓣修复系统动物实验"项目，获上海市科技创新券兑付

- 2024年12月31日：霄龍™热蒸汽消融系统进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）

- 2026年2月26日：热蒸汽治疗设备（国械注准20263090436）和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（国械注准20263090437）正式获批上市，成为国产首个热蒸汽疗法治疗BPH设备

核心使命：让每一位患者都能更快获益最优的医疗技术。通过加速产品从实验室到临床应用，帮助中国患者更快获得世界最前沿且性价比最优的医疗技术，造福广大人民。

核心业务与技术平台

骊霄医疗聚焦于心脏、泌尿、消化、呼吸四大疾病领域，构建了高精度导管介入、神经调控、下一代能量消融等技术平台。

1. 泌尿外科（核心板块）

霄龍™热蒸汽消融系统（2026年2月获批）：

- 注册证号：热蒸汽治疗设备（国械注准20263090436）、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（国械注准20263090437）

- 批准日期：2026年2月26日

- 产品类别：第三类医疗器械（创新医疗器械）

- 适用范围：用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30～80cm³的良性前列腺增生患者

- 国产地位：国产首个采用热蒸汽疗法治疗BPH的医疗器械

技术原理与优势：

- 治疗过程：通过加热控制算法将水加热至103℃，产生无菌饱和水蒸气；经尿道自然腔道将治疗导管插入前列腺区域；每针注射时间仅约9秒，通常需要注射5～8针；高温水蒸气通过对流加热导致目标区域细胞死亡；消融组织被吸收或排出，前列腺体积缩小

- 核心技术：采用螺旋形加热设计，通过加热控制算法连续监测蒸汽温度和压力，并实时调节输出功率；独家蒸汽控制专利算法（专利号：CN118258011A），实现蒸汽状态的自动判断与精准控制

- 临床优势：微创（经自然腔道、无切口）、出血少、手术时间短（通常10-15分钟）、保留尿道完整性、可长期缓解症状并保留患者性功能

在研产品：

- 尿控(SUI/OAB)系统：针对压力性尿失禁和膀胱过度活动症

- 肾结石治疗器械：完整的下尿路(LUTS)微创/无创系列产品线

2. 心脏领域

聚焦心衰(HF)领域，开发心室重塑(VentriculAR RemodelinG)、左心耳封堵（LAAC）和循环辅助装置(Circulatory Support)等技术和产品。经导管二尖瓣膜修复系统已进入创新医疗器械特别审查程序。

3. 呼吸与消化领域

- 呼吸领域：重点慢阻肺(COPD)，开发介入呼吸治疗产品，关注肺癌和睡眠呼吸暂停(OSA)

- 消化领域：胃肠道疾病微创治疗产品

科研实力与临床合作

- 顶尖临床合作：与中国人民解放军总医院张旭院士合作，联合全国11家顶尖临床机构开展霄龍™热蒸汽消融系统临床研究

- 研发平台：上海市外资研发中心，拥有全球化研发团队，约60%研发人员持有硕士或以上学位

- 技术合作：与顶尖的国内及国际医院、大学及研究机构合作，参与多个研究项目

- 医工结合：团队由临床专家和工程师组成，专长涵盖医学、机械工程、电子、物理、软件开发、材料科学等

融资历程

- A轮（2021年）：完成融资，支持研发体系建设

- B轮（2022年）：由博远资本领投，资金用于推进核心产品研发及临床试验

疾病背景与市场

良性前列腺增生（BPH）：

- 疾病特征：老年男性常见病，以前列腺间质与上皮细胞异常增殖导致腺体肥大、膀胱出口梗阻及下尿路功能障碍为核心特征

- 患病人数：2023年中国BPH患病人数约2565万人，60岁以上男性发病率高达70%，超过2500万患者

- 治疗困境：药物治疗长期效果有限且可能有副作用；传统手术（如TURP）创伤大、恢复时间长、可能出现并发症（如逆行射精、尿失禁）

- 市场需求：热蒸汽消融技术具有微创、恢复快、出血少等优势，但国内市场长期依赖进口产品（如波士顿科学Rezum系统，2022年进入中国市场），治疗费用较高。骊霄医疗霄龍™系统作为国产首个获批产品，将显著提升疗法可及性

公司基本信息

企业概况

公司全称：上海骊霄医疗技术有限公司（MedTecX Limited）

成立时间：2019年1月11日

总部地址：上海市闵行区浦星公路789号12幢4层、5层

注册资本：5000万美元（实缴3550万美元）

法定代表人：程立飞

企业类型：有限责任公司（港澳台法人独资）- 全资外商投资企业

所属行业：专用设备制造业 - 医疗仪器设备及器械制造

员工规模：57人（2025年4月参保人数）

统一社会信用代码：91310000MA1GCAT35R

核心竞争优势

- 国产首发优势：2026年2月获批的霄龍™系统是国产首个热蒸汽疗法治疗BPH设备，填补市场空白

- 创新医疗器械资质：产品通过NMPA创新医疗器械特别审批程序（2024年12月进入），享受审评审批绿色通道

- 技术平台完整：覆盖心脏、泌尿、呼吸、消化四大领域，具备高精度导管介入、能量消融、神经调控等多技术平台

- 顶级临床资源：与张旭院士及全国11家顶尖临床机构深度合作，临床数据扎实

- 外资研发中心资质：2021年获上海市外资研发中心认定，具备全球化研发能力

- 成本优势：相比进口产品（波士顿科学Rezum），国产设备具有更高性价比，提升患者可及性

2026年展望

- 商业化推广：依托2026年2月获批资格（国械注准20263090436/20263090437），快速推进霄龍™热蒸汽消融系统在全国医院的临床推广，建立标准化手术培训体系

- 市场渗透：针对中国2500万BPH患者，重点推广热蒸汽消融疗法，提升微创治疗渗透率

- 管线推进：加速尿控系统、肾结石治疗器械等泌尿产品线研发；推进经导管二尖瓣膜修复系统临床试验

- 产能扩张：依托现有研发和生产设施，满足市场需求增长

- 国际化布局：依托外资背景和技术优势，探索产品在海外市场的注册和临床应用

联系方式

地址：上海市闵行区浦星公路789号12幢4层、5层

主要股东/投资方：博远资本等

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