2025年FDLI年会上医疗器械中人工智能趋势小组讨论的关键要点

2025年食品和药物法学会（FDLI）年会上，ARiel Seeley 参加了名为“医疗器械中人工智能趋势：全球发展、FDA政策和软件作为医疗器械”的小组讨论。该小组提供了关于FDA对预定变更控制计划（PCCPs）的方法概述，以及其关于人工智能设备上市前提交要求的草案指南，总结了当前人工智能或PCCPs授权的设备趋势，以及全球对PCCPs的日益采用。

对于那些错过了小组讨论或希望简要回顾的人来说，以下是小组演讲和讨论的关键要点。

FDA指南

• FDA关于使用PCCPs的指南为人工智能设备提供了关于建立和修改PCCPs、应包含在PCCP中的信息以及最适合PCCP的变更类型的建议。

• FDA表示，其愿意考虑和审查通过PCCP的生成式人工智能基础修改。

• 对于人工智能设备，FDA建议PCCP中的修改协议应包含数据管理和重新训练实践、性能评估协议以及真实世界监测计划的详细描述。

• FDA关于人工智能设备生命周期管理和上市提交建议的草案指南提供了关于人工智能设备上市提交内容的建议。

• 尽管FDA的草案指南尚未实施，但它可能是未来一段时间内FDA在人工智能设备上市前提交中寻求的信息类型的最好指标。

• 根据草案指南，FDA关注设备透明度（即确保用户理解人工智能设备的输出），并包括一个示例模型卡，以促进制造商传达有关人工智能设备信息的一致性。

• FDA指出，人工智能模型训练和调整所用数据的质量、多样性和数量对于减少偏见和整体设备准确性至关重要。

• FDA继续关注上市后性能监测，以减少偏差并确保设备性能不会过度偏离其授权规格。

人工智能设备的趋势

• 人们对人工智能及其在医疗保健提供方面革命性潜力的热情持续高涨。在过去五年中，FDA授权的人工智能/机器学习设备数量迅速增加。

• FDA已授权超过1000种此类设备。其中大多数在放射学领域，但心脏病学、神经学和麻醉学等其他领域也开始看到授权设备数量的增加。

• 所有这些设备都涉及锁定算法，这意味着设备不会根据上市后设备使用生成新内容。

• 尽管FDA对这些设备的经验不断增加，但在人工智能设备的上市前互动中保持意图和细腻仍然对成功至关重要。

应对FDA

• 与FDA进行早期接触以获得新设备方法和开发的前期一致性可能很有价值——特别是对于真正创新的技术和复杂的PCCPs。

• PCCPs是一个高效的工具，但它们比传统上市前提交需要更多的前期工作。与了解PCCPs范围和开发的人员充分探讨PCCPs的利弊。

• 成功的PCCP开发和实施可能需要在整个企业内推广该概念，包括高级领导。

• 在上市前讨论中，FDA与行业之间的摩擦通常是由于沟通不畅。

• 围绕设备的使用说明、风险和益处以及精心设计、重点突出的问题进行清晰沟通，对于及时获得有用反馈至关重要。

• 为了确保您充分利用与FDA互动的所有机会，与经验丰富的第二双眼睛合作可以帮助确保您的设备描述适当聚焦，您的问题清晰表达，预见并解决可能阻碍与FDA互动的问题，并确保适当且经验丰富的FDA工作人员参与您的会议。

结论

使人工智能在医疗器械中的使用令人兴奋的是，该领域不断发展。随着用户费用谈判即将开始，我们可能会看到FDA和行业讨论中出现与医疗器械中人工智能使用相关的新的政策倡议或立法提案。我们将继续密切关注这一领域。订阅我们的邮件列表，获取有关编程、指导以及生命科学行业中人工智能使用相关的法律和业务发展的最新信息。