FDA批准美敦力的帕金森病自适应脑深部刺激疗法

美敦力公司开发的用于帕金森病治疗的自适应脑深部刺激（aDBS）和脑电极识别器（EI）技术获得了FDA的批准。美敦力神经调控业务部高级杰出工程师Scott Stanslaski就该设备及其服务人群接受了MD+DI的采访。

关于设备服务的市场人群及其规模和机遇
全球有超过1000万人患有帕金森病，仅美国就有约100万人，且随着人口老龄化，这一数字还在增加。许多患者仅靠药物无法完全控制运动症状，而美敦力的自适应脑深部刺激（aDBS）技术能够实时调整刺激，根据大脑的实际活动来优化治疗。对于合适的患者，自适应DBS可以提供更稳定、个性化的治疗方案，减少副作用并缓解症状波动。从市场角度来看，这可能扩大对更多患者的覆盖范围，包括那些之前对连续DBS不太理想的患者。对于美敦力而言，这不仅是巨大的市场机遇，更是推动神经调控创新、改善全球数百万患者治疗的责任。

关于市场竞争
虽然DBS领域有其他公司，但美敦力是唯一一家提供能够响应患者实时大脑活动的完全集成的商业化自适应DBS系统的公司。其他系统仍依赖固定的预设刺激水平，而美敦力的aDBS系统能够感知、学习并动态调整。美敦力在神经调控领域已经耕耘超过30年，aDBS是近二十年研究、算法开发和与全球领先神经学家及神经外科医生深度合作的成果。

自适应DBS与连续DBS的区别及优势
连续DBS系统是“开环”的，即使患者大脑活动和症状在一天中不断变化，它也以固定水平持续提供刺激。而美敦力的BrainSense aDBS系统是“闭环”的，能够持续感知大脑的电信号并实时调整刺激。这意味着更个性化的治疗，设备根据患者实际大脑活动调整刺激，而不是依赖于诊所的手动调整。这不仅能更好地控制症状，减少因药物水平变化导致的运动波动（如震颤或异动症），还能减少患者前往诊所进行重新编程的次数，实现真正个性化的治疗。

ADAPT-PD试验及其发现
ADAPT-PD试验是美敦力的关键研究，比较了aDBS与连续DBS的效果。结果显示，aDBS在控制运动症状方面至少与连续DBS一样有效，并且在一些患者中可能提供更好的症状管理。aDBS能够减少副作用并改善治疗不足的时间。帕金森病的药物和连续DBS有时会过度治疗，导致不自主运动（异动症）。通过实时调整治疗，aDBS能够平滑这些波动，为患者提供更稳定、优化的治疗体验。这证明了自适应治疗不仅是可能的，而且可以显著改善帕金森病的治疗方式。

脑电极识别器（EI）的优势
过去，临床医生需要手动测试DBS电极上的每个接触点，以确定最佳刺激设置，这一过程可能需要多次就诊并花费数小时。现在，EI能够实时反馈哪些电极接触点接收到最强的大脑信号，从而实现更快、更精确的编程。这意味着患者在诊所的时间减少，治疗从一开始就得到优化，实现了临床医生和患者双赢的局面。

BrainSense技术在脑机接口（BCI）应用中的作用
BrainSense技术是首个商业化的植入式设备，能够提供实时、长期的大脑感知数据。它使我们能够持续收集患者大脑的数据，而不仅仅是在医生就诊期间。虽然自适应DBS是首个商业化的治疗性BCI应用，但它也为更先进的、基于人工智能的疗法铺平了道路，这些疗法可以根据我们刚刚开始理解的模式进一步优化刺激。

aDBS获批后的市场推广计划
获得FDA批准后，美敦力正与全美领先的神经学和神经外科中心密切合作，确保临床医生接受培训并准备好提供这种疗法。我们的目标是在未来几个月内将aDBS推广到关键医院和DBS中心，并随后扩大其可用性。我们还在努力简化报销流程，以便患者能够无障碍地获得这种疗法。这是帕金森病治疗的重大进步，我们致力于确保它能够到达最需要的人手中。