波士顿科学（Boston Scientific）获FDA批准新型PFA导管，用于持续性房颤治疗

波士顿科学公司（Boston Scientific）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其一款新型脉冲电场消融（PFA）导管的批准。一位分析师表示，该Farapoint设备为公司PFA产品组合再添一款工具，有助于提升或巩固其在电生理市场的份额。

简要速览（Dive Brief）：

波士顿科学公司（Boston Scientific）已获得FDA批准，其新型脉冲电场消融导管可作为辅助器械，用于治疗持续性房颤患者时实施的一类消融手术。

该设备名为Farapoint，可通过单一导管在复杂心脏解剖结构中形成线性和局灶性病灶，同时保留周围心脏组织。公司在周二通过电子邮件声明中表示，该导管还可与公司Opal HDx标测系统上的Faraview软件模块配合使用，以增强导管位置及病灶形成的可视化效果。

波士顿科学公司（Boston Scientific）表示，在腔静脉峡部消融中的临床数据支持了此次批准，结果显示该设备安全有效，并在预防房扑复发方面表现出较高的有效性。

深入解读（Dive Insight）：

自2021年在欧洲推出、并于2024年在美国上市以来，波士顿科学公司（Boston Scientific）的Farapulse系统一直保持着PFA领域领先技术的地位。

PFA通过向心脏组织传递能量脉冲，干扰导致房颤不规则心跳的异常电信号，正在迅速改变房颤的治疗方式。目前，美敦力公司（Medtronic）、强生公司（Johnson & Johnson）以及雅培公司（Abbott）均已推出了竞争性系统。

根据波士顿科学公司（Boston Scientific）的数据，持续性房颤约占所有房颤病例的25%，其特征为持续七天或更长时间的心动过速，并可能引发血栓、中风和心力衰竭等并发症。

Stifel Research分析师Rick Wise表示，Farapoint的推出——该设备也已在欧洲获得CE认证——有望帮助波士顿科学公司（Boston Scientific）提高单例手术的收入，并提升或维持其整体电生理市场份额。

该设备支持的线性消融同样适用于“二次”房颤消融手术。Stifel估计，这类手术约占全部房颤消融手术的40%。

Wise在周二的一份报告中写道：“Farapoint补充了波士顿科学在市场中处于领先地位、覆盖范围更大、一次成像完成消融的Farawave导管。”

在周二举行的摩根大通医疗健康大会上，波士顿科学公司（Boston Scientific）高管表示，Farapoint目前已在欧洲进行有限市场投放，并将在今年内迅速扩大规模。公司还正在临床试验中研究该设备在二次手术以及室性心动过速治疗中的应用。