杭州缔蓝生物技术有限公司（真菌分子诊断试剂专业制造商）

公司简介（2026年更新）

杭州缔蓝生物技术有限公司（简称“缔蓝生物”）2012年11月9日成立于杭州滨江，由留美分子生物学与IVD专家团队创办，是国内首家专注于真菌及耶氏肺孢子菌等分子诊断产品的高新技术企业。公司建有独立研发实验室、质检室和GMP生产厂房，核心产品包括真菌/肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、真菌核酸提取和纯化试剂盒、真菌免疫荧光染色液等，已形成荧光定量PCR（qPCR）和数字PCR（DdPCR）双平台检测系列管线，致力于为临床提供高灵敏、高特异、快速无创的感染诊断解决方案。

公司基本信息

• 公司名称：杭州缔蓝生物技术有限公司

• 成立时间：2012-11-09

• 注册资本：573.0746万元人民币

• 法定代表人：YUAN FANG（美籍留美博士）

• 注册地址：浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201-250室

• 员工规模：50-99人（2024年社保人数）

• 企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

• 所属领域：体外诊断试剂——真菌及肺孢子菌分子诊断

核心业务与产品线

• 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）——4项三类注册证

• ① 国械注准20203400471：烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉三联检

• ② 国械注准20253400483：耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（国内首创）

• ③ 国械注准20203400469：白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌三联检

• ④ 国械注准20203400468：烟曲霉单检

• 检测限≤10 CFU/mL，全程闭管操作，2小时出结果

• 真菌核酸提取和纯化试剂盒

• 磁珠法/柱提法双平台，适配血清、BALF、脑脊液、组织等多种样本

• 提取效率＞90%，兼容自动化工作站

• 真菌免疫荧光染色液（一步法）

• Calcofluor White/伊文思蓝复染，10 min完成染色，荧光显微镜下真菌壁呈亮蓝色

• 可用于组织切片、细胞涂片、痰液/分泌物直接涂片

• 数字PCR真菌定量系列（在研）

• 开发“数字真菌”产品线，实现绝对定量，用于疗效监测与复发预警

• ODM/定制服务

• 提供引物探针设计、冻干微球、自动化提取脚本等一站式解决方案

资质与合规

• 《医疗器械生产许可证》浙药监械生产许20200001号

• 《医疗器械经营许可证》浙药监许予字20254005987号（2025-08-13新发）

• 现持有国家药监局三类IVD产品注册证4项（详见上方列表）

• ISO 13485:2016质量管理体系认证

• 国家高新技术企业（2023年）

• 浙江省鲸蓝生物真菌分子诊断高新技术企业研究开发中心（2024-12认定）

研发能力与知识产权

公司在杭州滨江建有1,500 m²研发&质检中心及2,000 m² GMP厂房（十万级/万级），配备荧光定量PCR、数字PCR、全自动核酸提取等成套设备。截至2025年底，累计：

• 授权发明专利3项，申请中5项，覆盖真菌核酸提取、引物探针组合、检测方法等核心环节

• 软件著作权2件（真菌核酸提取控制软件、荧光PCR数据分析软件）

• 参与起草《侵袭性真菌病分子诊断专家共识》2025版

市场与合作

• 已进入全国300+三甲医院检验科、ICU、血液科、呼吸科，并与上海、杭州、广州多家第三方医学实验室共建真菌分子检测平台

• 2024-2025年参与10+项多中心临床研究，样本量>5,000例

• 与浙江大学、复旦大学、中国医学科学院系统医学研究所等开展产学研合作

• 2026年计划启动欧盟CE-IVDR与美国FDA 510(k)注册，拓展海外市场

最新融资与发展动态（2025-2026）

• A+轮：2023年7月完成数千万元融资，由浙江协同创新、杭州金盛集团共同投资，用于新产品注册、市场开拓及新生产基地建设

• 2025年在杭州滨江新增1条冻干微球生产线，年产能达500万人份

• 2026年将发布数字PCR真菌载量定量试剂盒、侵袭性真菌病早筛多联检 panel 及 POCT一体化设备

• 计划2026-2027年启动B轮融资，用于海外注册、产能扩建与数字化工厂建设

联系方式

总部地址：浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201-250室

电话：0571-8699 6605

电子邮箱：info@derlead.com