苏州宏元生物科技有限公司（尿路上皮癌无创辅助诊断首创者）

公司简介（2026年更新）

苏州宏元生物科技有限公司（简称“宏元生物”）2018年12月28日成立于苏州工业园区生物纳米园，是苏州园区领军人才孵化企业，专注肿瘤无创早筛/早诊产品研发与产业化。公司依托超灵敏染色体畸变检测技术平台，通过低覆盖全基因组测序（NGS）与大数据算法，挖掘低丰度样本中与肿瘤相关的染色体畸变信号，打破传统方法因突变含量过低而检测不到的壁垒。核心产品UroCAD®尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒2026年1月19日获国家药监局批准上市（国械注准20263400126），成为国内首个基于尿液的无创辅助诊断三类医疗器械，填补国内空白。

公司基本信息

• 公司名称：苏州宏元生物科技有限公司

• 成立日期：2018-12-28

• 注册资本：139.7443万元（实缴55.144万元）

• 法定代表人/CEO：钱自亮博士（中科院博士，曾任职阿斯利康、强生、罗氏分子诊断）

• 注册地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A5楼302单元

• 统一社会信用代码：91320594MA1XPDE85A

• 员工规模：21人（2024年报社保人数）

• 所属行业：研究和试验发展（M7300）

• 企业类型：有限责任公司（自然人投资与控股）

核心技术平台

• U．CAD超灵敏染色体畸变检测技术

• 原理：低覆盖全基因组测序（lcWGS）+机器学习算法，检测1q、3q、7p、7q、8q、17q重复及9p、9q、17p缺失

• 样本类型：任意时段尿液（常温72h稳定）

• 灵敏度：≥96%（高级别尿路上皮癌≥92%）；特异性：≥96%

• 优势：无创、无需膀胱镜、覆盖全染色体、可居家采样

• 大数据积累

• 已完成>1万例低覆盖全基因组测序，构建自主知识产权染色体畸变数据库

• 算法随数据积累持续迭代，降低非肿瘤信号干扰

核心产品与管线

• UroCAD®尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒

• 注册证号：国械注准20263400126（国内首创）

• 适应症：疑似尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）初诊患者辅助诊断

• 临床结果：发表于《Clinical Cancer ReseARch》，ASCO与CUA指南引用

• 商业化：2026年Q1启动全国招商，已覆盖20+省份三甲医院泌尿外科

• 管线产品

• QuiCad®：免疫治疗疗效快速评估（外周血CTDNA）

• ProCAD®：前列腺癌前病变恶变倾向检测

• 宫颈癌、内膜癌、乳腺癌、肠癌等早筛/复发监测试剂盒在研

资质与荣誉

• 国家《创新医疗器械特别审查程序》绿色通道（2021年纳入）

• ISO 13485质量管理体系认证

• 苏州工业园区领军人才企业

• 已申请/授权发明专利5项，发表SCI论文20余篇

股权与融资

• 最新注册资本：139.7443万元

• 主要股东：钱自亮（28.06%）、堂华企管（27.54%）、博策基因（10.81%）、江苏硕世生物（8.80%）等

• 历史融资：2022年硕世生物（688399）4,000万元增资，投后估值4亿元；2022年整体估值30亿元

市场与合作

• 与国内100+三甲医院建立合作，覆盖泌尿外科、肿瘤科、检验科

• 与上海千麦医疗、吉因加等实验室共建检测服务网络

• 2026年启动欧盟CE-IVDR与美国FDA 510(k)注册，加快海外布局

联系方式

地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A5楼302单元

电话：0512-8357 8680

工作时间：周一至周五 9:00-18:00

客服邮箱：serVice@prophetGEnomiCS.com