19、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂的二级产品类别

   二级序号    二级产品类别    预期用途    管理类别

19001    激活凝血时间（ACT）检测试剂    用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）。临床上用于肝素抗凝治疗监测。    Ⅱ

19002    凝血酶原时间（PT）检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血酶原时间（PT）。临床上用于外源性凝血因子的筛查和口服抗凝剂治疗监测。    Ⅱ

19003    活化部分凝血活酶时间（APTT）检测试剂    用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT）。临床上用于内源性凝血因子的筛查和肝素抗凝治疗监测。    Ⅱ

19004    氯化钙试剂    用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。    Ⅱ

19005    凝血酶时间（TT）检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血酶时间（TT）。临床上用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。    Ⅱ

19006    纤维蛋白原（FIB）检测试剂    用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原（FIB）含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。    Ⅱ

19007    凝血因子Ⅱ检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅱ的活性或含量。临床上用于因子Ⅱ缺乏或活性减低治疗监测。    Ⅱ

19008    凝血因子Ⅴ检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血因子V的活性或含量。临床上用于因子V缺乏或活性减低治疗监测。    Ⅱ

19009    凝血因子Ⅶ检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅶ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅶ缺乏或活性减低治疗监测。    Ⅱ

19010    凝血因子Ⅹ检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅹ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅹ缺乏或活性减低治疗监测。    Ⅱ

19011    凝血因子Ⅺ检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅺ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅺ缺乏或活性减低治疗监测。    Ⅱ

19012    凝血因子Ⅻ检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅻ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测。    Ⅱ

19013    抗Ⅹa检测试剂    用于检测人体血液样本中的抗Ⅹa含量。临床上用于肝素、低分子肝素等治疗监测。    Ⅱ

19014    D-二聚体检测试剂    用于检测人体血液样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。    Ⅱ

19015    抗凝血酶检测试剂    用于检测人体血液样本中的抗凝血酶含量。临床上用于评估弥散性血管内凝血（DIC）状态。    Ⅱ

19016    凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）含量。临床上用于评估凝血激活的状态，辅助诊断血栓形成性疾病。    Ⅱ

19017    血栓弹力图检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。    Ⅱ

19018    凝血激活检测试剂    用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）、血块强度（MA）、凝血时间（R）、血块成形时间（K）和凝血速率（CR）、血凝指数（CI）等血凝块形成的时间、速率、强度等指标。临床上用于肝素治疗监测。    Ⅱ

19019    活化凝血检测试剂    用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于筛查与表面活化或内源性凝血途径相关的凝血障碍。    Ⅱ

19020    组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂    用于检测人体血液样本中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。    Ⅱ

19021    纤溶酶原（PLG）检测试剂    用于检测人体血液样本中的纤溶酶原（PLG）活性或含量。临床上用于评估纤溶功能状态。    Ⅱ

19022    纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂    用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物（FDP）含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。    Ⅱ

19023    肝素检测试剂    用于检测人体血液样本中的肝素含量。临床上用于评价肝素治疗前后的凝血功能。    Ⅱ

19024    α2-抗纤溶酶（α2-AP）检测试剂    用于检测人体血液样本中的α2-抗纤溶酶（ α2-AP）的活性或含量。临床上用于α2-AP缺乏的辅助诊断。    Ⅱ

19025    血小板聚集功能检测试剂    用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。    Ⅱ

19026    肝素诱导血小板减少症抗体检测试剂    用于检测人体血液样本中的肝素诱导血小板减少症抗体。临床上用于肝素诱导血小板减少症（HIT）的辅助诊断。    Ⅱ

19027    血栓素B2检测试剂    用于检测人体血液样本中的血栓素B2。临床上用于评价血小板凝聚及血管收缩作用。    Ⅱ

19028    6-酮-前列腺素F1α检测试剂    用于检测人体血液样本中的6-酮-前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19029    11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）检测试剂    用于检测人体血液样本中的11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）含量。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集的治疗效果。    Ⅱ

19030    纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂    用于检测人体血液样本中的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。    Ⅱ

19031    血气检测试剂    用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。    Ⅱ

19032    尿液分析试纸    用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19033    尿有形成分分析检测试剂    用于检测人体尿液样本中的红细胞、白细胞、管型等项目，临床上用于泌尿系统感染、急性肾小球肾炎等疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19034    红细胞渗透脆性检测试剂    用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。    Ⅱ

19035    绝对计数微球试剂    用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。    Ⅱ

19036    精子形态分析检测试剂    用于人体精液样本中精子形态分析。临床上用于男性生殖功能的评价。    Ⅱ

19037    精子DNA碎片检测试剂    用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量。    Ⅱ

19038    精子膜低渗膨胀检测试剂    用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。    Ⅱ

19039    精浆锌检测试剂    用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。    Ⅱ

19040    精浆果糖检测试剂    用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。    Ⅱ

19041    精浆柠檬酸检测试剂    用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。    Ⅱ

19042    精浆酸性磷酸酶检测试剂    用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19043    精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂    用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。    Ⅱ

19044    精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂    用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。    Ⅱ

19045    精子顶体酶检测试剂    用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。    Ⅱ

19046    精浆弹性硬蛋白酶检测试剂    用于检测人体精浆样本中的精浆弹性硬蛋白酶含量。临床上用于男性生殖道炎症的辅助诊断。    Ⅱ

19047    精浆肉碱检测试剂    用于检测人体精浆样本中肉碱的浓度。临床上用于精囊和睾丸功能的辅助诊断。    Ⅱ

19048    精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂    用于检测人体精液/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性精液质量的辅助判断。    Ⅱ

19049    白介素-1β检测试剂    用于检测人体样本中的白介素-1β（IL-1β）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。    Ⅱ

19050    白介素2检测试剂    用于检测人体样本中的白介素2（IL-2）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。    Ⅱ

19051    白介素2受体检测试剂    用于检测人体样本中的白介素2受体（IL-2R）。临床上用于免疫性疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19052    白介素4检测试剂    用于检测人体样本中的白介素4（IL-4）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。    Ⅱ

19053    白介素5检测试剂    用于检测人体样本中的白介素5（IL-5）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。    Ⅱ

19054    白介素6检测试剂    用于检测人体样本中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。    Ⅱ

19055    白介素8检测试剂    用于检测人体样本中的白介素8（IL-8）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。    Ⅱ

19056    白介素10检测试剂    用于检测人体样本中的白介素10（IL-10）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。    Ⅱ

19057    白介素12p70检测试剂    用于检测人体样本中的白介素12p70（IL-12p70）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。    Ⅱ

19058    白介素17检测试剂    用于检测人体样本中的白介素17（IL-17）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。    Ⅱ

19059    B因子检测试剂    用于检测人体样本中的B因子。临床上用于评价补体相关的疾病。    Ⅱ

19060    补体C1q检测试剂    用于检测人体样本中的补体C1q。临床上可用于肾炎、肾小球损伤的辅助诊断。    Ⅱ

19061    补体C3检测试剂    用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19062    补体C3c检测试剂    用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19063    补体C4检测试剂    用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19064    补体因子D检测试剂    用于检测人体样本中的补体因子D（CFD）。临床上用于子痫的辅助性诊断。    Ⅱ

19065    补体因子H检测试剂    用于检测人体样本中的补体因子H（CFH）。临床上用于非典型溶血尿毒综合症等肾脏疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19066    总补体活性（CH50）检测试剂    用于检测人体样本中的总补体活性（CH50）。临床上用于补体活性异常或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19067    循环免疫复合物（含IgG抗体）CIC-C1q检测试剂    用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q结合的免疫循环复合物（CIC-C1q），临床上用于炎症反应的辅助诊断。    Ⅱ

19068    人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂    用于检测人体样本中人类白细胞抗原B27（HLA-B27）。临床上用于强直性脊柱炎（AS）、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19069    胎盘生长因子（PlGF）检测试剂    用于检测人体样本中的胎盘生长因子（PlGF）含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。    Ⅱ

19070    可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）检测试剂    用于检测人体样本中可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。    Ⅱ

19071    血管内皮生长因子检测试剂    用于检测人体样本中的血管内皮生长因子含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19072    特异性生长因子检测试剂    用于检测人体样本中的特异性生长因子。临床上用于急性炎症监测、免疫功能紊乱的辅助诊断。    Ⅱ

19073    生长分化因子-15检测试剂    用于检测人体样本中生长分化因子-15。临床上用于心脑血管损伤的辅助诊断。    Ⅱ

19074    α-干扰素（IFN-α）检测试剂    用于检测人体样本中的α-干扰素（IFN-α）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19075    γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂    用于检测人体样本中的γ-干扰素（IFN-γ）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19076    肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂    用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。    Ⅱ

19077    肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂    用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）表达。临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19078    α淋巴毒素检测试剂    用于检测人体样本中的α淋巴毒素（LTA）。临床上用于干眼症的辅助诊断。    Ⅱ

19079    β-胶原降解产物检测试剂    用于检测人体尿液样本中的β-胶原降解产物。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。    Ⅱ

19080    细菌内毒素检测试剂    用于检测人体样本中的细菌内毒素。临床上用于内毒素血症、革兰阴性细菌败血症和革兰阴性细菌感染的辅助诊断。    Ⅱ

19081    革兰阴性菌脂多糖检测试剂    用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。    Ⅱ

19082    革兰阳性菌肽聚糖检测试剂    用于检测人体样本中的肽聚糖。临床上用于对疑似血流感染患者进行感染类型的辅助诊断。    Ⅱ

19083    真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂    用于检测人体样本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。    Ⅱ

19084    细菌唾液酸酶检测试剂    用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。    Ⅱ

19085    幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂    用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶活性。临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。    Ⅱ

19086    沙眼衣原体α-甘露糖苷酶检测试剂    用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的沙眼衣原体α-甘露糖苷酶活性。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。    Ⅱ

19087    淋病奈瑟菌特异性酶检测试剂    用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的淋病奈瑟菌特异性酶（过氧化物酶、丙二醇氧化还原酶、细胞色素C氧化酶、脯氨酸氨基肽酶）活性。临床上用于淋病奈瑟菌感染的辅助诊断。    Ⅱ

19088    过氧化氢检测试剂    用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量，临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。    Ⅱ

19089    同型半胱氨酸检测试剂    用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。    Ⅱ

19090    甘胆酸检测试剂    用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19091    直接胆红素检测试剂    用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。    Ⅱ

19092    总胆红素检测试剂    用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。    Ⅱ

19093    总胆汁酸检测试剂    用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19094    肝活素检测试剂    用于检测人体样本中的肝活素。临床上用于急性肝损伤的辅助诊断。    Ⅱ

19095    乙醇检测试剂    用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。    Ⅱ

19096    L-乳酸盐检测试剂    用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。    Ⅱ

19097    透明质酸检测试剂    用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。    Ⅱ

19098    磷脂检测试剂    用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19099    唾液酸检测试剂    用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。    Ⅱ

19100    肌酐检测试剂    用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。    Ⅱ

19101    尿素/尿素氮检测试剂    用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。    Ⅱ

19102    尿酸检测试剂    用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。    Ⅱ

19103    3-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸检测试剂    用于检测人体样本中的3-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸。临床上用于糖尿病的辅助诊断。    Ⅱ

19104    酪氨酸检测试剂    用于检测人体尿液样本中的酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）。临床上用于氨基酸代谢异常的检测。不用于遗传疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19105    重碳酸盐检测试剂    用于检测人体血液样本中的重碳酸盐。临床上可用于与呼吸和代谢系统酸碱平衡有关疾病的辅助诊断。    Ⅱ

19106    阿达木单抗抗体检测试剂    用于检测人体样本中的人抗阿达木单抗抗体含量。临床上用于阿达木单抗药物治疗效果评估。    Ⅱ

19107    英夫利西单抗抗体检测试剂    用于检测人体样本中的人抗英夫利西单抗抗体含量。临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估。    Ⅱ

19108    哌拉西林抗体检测试剂    用于检测人体样本中的哌拉西林抗体含量。临床上用于哌拉西林药物治疗效果评估。    Ⅱ

19109    参比液    与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。    Ⅱ