21、样本处理用产品的二级产品类别

   二级序号    二级产品类别    预期用途    管理类别

21001    样本释放剂/裂解液    可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。    Ⅰ

21002    样本萃取液    可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。    Ⅰ

21003    样本稀释液    可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。    Ⅰ

21004    样本密度分离液    通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。    Ⅰ

21005    蛋白、多肽提取或纯化试剂    用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。    Ⅰ

21006    核酸提取或纯化试剂    用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。    Ⅰ

21007    甲基化检测样本前处理试剂    用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。    Ⅰ

21008    细胞外囊泡提取试剂    用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。处理后的产物用于临床体外检测。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。    Ⅰ

21009    血细胞分析用溶血剂    用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。    Ⅰ

21010    血细胞分析用稀释液    用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。    Ⅰ

21011    血细胞分析用染色液    用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。    Ⅰ

21012    血细胞分析用鞘液    用于对血液样本稀释，形成鞘流，以利于分析仪器进行细胞计数、分类。适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。    Ⅰ

21013    网织红细胞染色液    用于对全血样本中的网织红细胞进行染色，以便于显微镜下对网织红细胞计数。    Ⅰ

21014    尿液分析用稀释液    用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。    Ⅰ

21015    尿液分析用染色液    用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测。    Ⅰ

21016    尿液样本保存液    用于尿液样本的保存。    Ⅰ

21017    糖化血红蛋白溶血剂    用于糖化血红蛋白检测前的血液样本处理。    Ⅰ

21018    血型分析用稀释液    用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测。    Ⅰ

21019    凝血分析用稀释液    用于在凝血测试中稀释血浆标本。其本身并不直接参与检测。    Ⅰ

21020    电解质分析用稀释液    用于电解质（钾、钠、氯等）检测分析中的样本稀释。其本身并不直接参与检测。    Ⅰ

21021    原子吸收光谱仪稀释液    用于原子吸收光谱仪检测铅、镉等元素的样本处理。其本身并不直接参与检测。    Ⅰ

21022    流式细胞分析用溶血剂    用于裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。    Ⅰ

21023    流式细胞分析用破膜剂    用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测。    Ⅰ

21024    流式细胞分析用鞘液    用于与流式技术相关的分析，对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。    Ⅰ

21025    BFA刺激剂    与流式细胞仪配合使用样本处理试剂。蛋白转运抑制剂，阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径，增加细胞因子和/或蛋白在高尔基体中积累，用于细胞因子生成细胞的检测。    Ⅰ

21026    尿液分析用鞘液    用于采用流式细胞分析原理的分析仪，对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。    Ⅰ

21027    精液液化剂    用于精液标本的前处理，可促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。    Ⅰ

21028    组织固定液    用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态。    Ⅰ

21029    样本保存液    用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。    Ⅰ

21030    冷冻包埋剂    用于对离体病灶组织进行包埋，包埋后的组织可用于后续病理分析。    Ⅰ

21031    分化液    用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理。    Ⅰ

21032    返蓝液    用于石蜡包埋组织、细胞标本、组织冰冻切片苏木素伊红染色过程中苏木素染色分化后的蓝化。    Ⅰ

21033    组织样本清洗用蛋白酶    用于酶解常规福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本。    Ⅰ

21034    细胞蜡块制备试剂    用于病理细胞学样本检测前的处理。用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。    Ⅰ

21035    脱钙液    用于体外样本组织的固定和脱钙。    Ⅰ

21036    脱蜡液    用于去除石蜡包埋组织样本上的石蜡，对样本进行染色前预处理。    Ⅰ

21037    脱水剂    用于病理分析前组织标本的梯度脱水或切片染色前梯度水化。    Ⅰ

21038    液基细胞和微生物处理、保存试剂    用于病理诊断分析前，人体脱落细胞或微生物形态观察前的预处理。临床上用于呼吸道脱落细胞等临床样本检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片等。    Ⅰ

21039    抗体稀释液    在免疫组化化学染色中，用于抗体浓缩液的稀释。    Ⅰ

21040    阻断剂    用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片进行免疫组化染色前预处理，对组织内的过氧化物酶或生物素等相关成分进行阻断，以便抗体定位病变组织。    Ⅰ

21041    免疫组化抗原修复缓冲液    用于免疫组织化学中染色前的抗原修复。    Ⅰ

21042    脱蜡热修复液    用于在免疫组织化学中染色前组织切片的预处理，包括对福尔马林固定、石蜡包埋组织切片进行脱蜡和热诱导的抗原修复。    Ⅰ

21043    原位杂交用蛋白酶    用于组织或细胞样本，增强细胞膜的通透性。    Ⅰ

21044    痰液样本处理试剂    用于对待测痰样本进行稀释、液化，用于痰中微生物培养前痰的均质化处理，以便于后续检测分析。    Ⅰ

21045    粪便样本处理试剂    用于粪便样本在常规或病理检验前的预处理。    Ⅰ

21046    粪便保存液    用于粪便样本的储存、运输，防止样本中核酸降解，以便于后续检测分析。    Ⅰ

21047    粪便分析用染色液    用于粪便样本中淀粉质、细菌、寄生虫卵等染色。    Ⅰ

21048    病毒保存液    用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。    Ⅰ

21049    细胞保存液    用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。    Ⅰ

21050    中性红染色液    用于人体组织样本、细胞样本的染色。    Ⅰ

21051    核固红染色液    用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。    Ⅰ

21052    粘蛋白胭脂红染色液    用于人体组织样本、细胞样本中酸性粘多糖的染色。    Ⅰ

21053    油红O染色液    用于人体组织样本、细胞样本中脂肪的染色。    Ⅰ

21054    伊红染色液    用于人体组织样本、细胞样本中细胞质的染色。    Ⅰ

21055    巴氏染色液    用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。    Ⅰ

21056    橙黄G染色液    用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。    Ⅰ

21057    EA50染色液    用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。    Ⅰ

21058    胶体铁染色液    用于人体组织样本中粘液多糖类物质的染色。    Ⅰ

21059    铁染色液    用于人体组织样本中含铁血黄素的染色。    Ⅰ

21060    天狼星红染色液    用于人体组织样本中胶原纤维的染色。    Ⅰ

21061    台盼蓝染色液    用于人体组织样本、细胞样本中细胞膜的染色。    Ⅰ

21062    Masson三色染色液    用于人体组织样本中结缔组织、肌肉和胶原纤维的染色。    Ⅰ

21063    Pollak三色染色液    用于人体组织样本中结缔组织的多色染色。    Ⅰ

21064    马休黄-酸性品红-苯胺蓝染色液    用于人体组织样本中纤维素的染色。    Ⅰ

21065    苏木素-伊红（HE）染色液    用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。    Ⅰ

21066    苏木素染色液    用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。    Ⅰ

21067    琼斯亮绿染色液    用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。    Ⅰ

21068    琼斯苏木素伊红染色液    用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。    Ⅰ

21069    磷钨酸苏木素染色液    用于人体组织样本中肌纤维和纤维素的染色，特别是平滑肌的染色。    Ⅰ

21070    苏丹黑染色液    用于人体细胞样本中脂类的染色。    Ⅰ

21071    苏丹Ⅲ染色液    用于人体样本中脂肪的染色。    Ⅰ

21072    亮绿－过碘酸雪夫氏染色液    用于人体组织样本中真菌的染色。    Ⅰ

21073    结晶紫染色液    用于革兰染色和人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。    Ⅰ

21074    品红染色液    用于细菌的染色和人体组织样本的染色。    Ⅰ

21075    氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液    用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。    Ⅰ

21076    α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液    用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。    Ⅰ

21077    α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液    用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。    Ⅰ

21078    苯胺蓝（霍夫曼蓝）染色液    用于人体组织样本中结缔组织、神经组织的染色和人体细胞样本的染色。    Ⅰ

21079    甲苯胺蓝染色液    用于人体组织样本中软骨细胞、肥大细胞的染色。    Ⅰ

21080    刚果红染色液    用于人体组织样本中淀粉体的染色。    Ⅰ

21081    刘氏染色液    用于人体细胞样本的染色。    Ⅰ

21082    瑞氏-吉姆萨染色液    用于人体血细胞样本的染色。    Ⅰ

21083    瑞氏染色液    用于人体血细胞样本的染色。    Ⅰ

21084    吉姆萨染色液    用于人体血细胞样本的染色。    Ⅰ

21085    DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚）染色液    用于人体组织样本、细胞样本中细胞核染色。    Ⅰ

21086    PI（碘化丙啶）染色液    用于人体组织样本、细胞样本中DNA进行染色。    Ⅰ

21087    异染颗粒染色液    用于白喉棒状杆菌等的染色。    Ⅰ

21088    柯氏染色液    用于布鲁菌等细菌的染色。    Ⅰ

21089    乳酸棉酚蓝染色液    用于真菌的染色。    Ⅰ

21090    革兰染色液    用于细菌或真菌的涂片染色。    Ⅰ

21091    抗酸染色液    用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸杆菌制片染色。    Ⅰ

21092    墨汁染色液    用于微生物荚膜的染色。    Ⅰ

21093    荚膜染色液    用于菌体荚膜的染色。    Ⅰ

21094    鞭毛染色液    用于菌体鞭毛的染色。    Ⅰ

21095    芽孢染色液    用于菌体芽孢染色。    Ⅰ

21096    幽门螺旋杆菌染色液    用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。    Ⅰ

21097    金胺O染色液    用于细菌抗酸染色。    Ⅰ

21098    钙荧光白染色液（CFW）    用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。    Ⅰ

21099    六胺银染色液    用于人体组织样本中真菌和其他机会性生物细胞壁中的多糖染色。    Ⅰ

21100    斯坦氏染色液    用于人体组织样本中的各种致病微生物（如幽门螺旋杆菌）的银染染色。    Ⅰ

21101    银染色液    用于人体组织样本中蛋白、核酸的染色。    Ⅰ

21102    铜染色液    用于人体组织样本中铜颗粒的染色。    Ⅰ

21103    硫堇染色液    用于人体组织样本、细胞样本中细胞核DNA的染色。    Ⅰ

21104    硫堇-伊红染色液（F-E）    用于人体组织样本、细胞样本的复染及特殊染色。    Ⅰ

21105    甲基紫染色液    用于人体组织样本的淀粉样变染色。    Ⅰ

21106    黑色素染色液（硫酸亚铁法）    用于人体组织样本中黑色素的染色。    Ⅰ

21107    钙盐染色液（硝酸银法）    用于人体组织样本中钙盐的染色。    Ⅰ

21108    过碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）    用于人体组织样本、细胞样本中糖原、粘多糖的染色。    Ⅰ

21109    D-PAS染色液    用于人体组织样本、细胞样本中非糖原物质的染色。    Ⅰ

21110    高铁二胺－阿利辛蓝染色液（HID-AB）    用于人体组织样本、细胞样本中硫酸化酸性粘液物质和唾液酸粘液物质的染色。    Ⅰ

21111    阿利辛蓝染色液    用于人体组织样本、细胞样本中粘多糖染色。    Ⅰ

21112    阿利辛蓝-过碘酸雪夫氏染色液（AB-PAS）    用于人体组织样本、细胞样本中酸粘蛋白的染色。    Ⅰ

21113    阿利辛黄染色液    用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌染色    Ⅰ

21114    亚甲基蓝（美蓝）染色液    用于人体组织样本、细胞样本中核酸的染色。    Ⅰ

21115    Van Gieson染色液    用于人体组织样本、细胞样本中胶原纤维和肌纤维的染色。    Ⅰ

21116    W-S银染色液    用于人体组织样本中的嗜银微生物的染色。    Ⅰ

21117    红色复染染色液    用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。    Ⅰ

21118    弹性纤维染色液    用于人体组织样本中弹性纤维的染色。    Ⅰ

21119    网状纤维染色液    用于人体组织样本中网状纤维的染色。    Ⅰ

21120    分散蓝染色液    用于人体组织样本、细胞样本的染色。    Ⅰ