医疗器械信息

最新版体外诊断分类目录(国家药监局2024年5月10日发布)

admin382025-04-29 22:25:08

体外诊断试剂一级产品类别列表:

  1. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

  2. 与血型、组织配型相关的试剂

  3. 与人类基因检测相关的试剂

  4. 与遗传性疾病相关的试剂

  5. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  6. 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

  7. 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

  8. 用于蛋白质检测的试剂

  9. 用于糖类检测的试剂

  10. 用于激素检测的试剂

  11. 用于酶类检测试剂

  12. 用于酯类检测的试剂

  13. 用于维生素检测的试剂

  1. 用于无机离子检测的试剂

  2. 用于药物及药物代谢物检测的试剂

  3. 用于自身抗体检测的试剂

  4. 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

  5. 用于变态反应(过敏原)检测的试剂

  6. 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

  7. 不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基

  8. 样本处理用产品

  9. 反应体系通用试剂

  10. 仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体

  11. 仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂

  12. 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂

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