波士顿科学公司（Boston Scientific）的 Endotak Reliance 除颤导线召回引发 FDA 警报
FDA 警报波士顿科学公司召回特定除颤导线，因其钙化问题已导致严重伤害和死亡案例。...
FDA批准首个用于阿什曼综合征（Asherman syndrome）女性的医疗器械Womed Leaf®
FDA批准首个用于阿什曼综合征女性的医疗器械，Womed Leaf® 可吸收粘连屏障，旨在减少术后宫腔粘连的再发和严重程度，为患有中度至重度宫腔粘连的女性带来新的治疗选择。...
保障临床系统中的人工智能安全
本文探讨了在临床系统和医疗设备中保障AI安全的挑战，包括数据投毒、AI幻觉、隐私和知识产权威胁等，并强调了需要在技术、法律和安全方面增加额外的保障措施。...
西门子医疗与库克医疗在介入式磁共振成像领域达成合作
西门子医疗与库克医疗合作，计划推出首批一站式介入式磁共振成像套件解决方案，设备将待FDA批准后上市。...
FDA批准了首个治疗糖尿病和高血压的设备
FDA批准了Cala Health开发的AOL设备，用于治疗2型糖尿病和高血压。该设备通过电脉冲调节自主神经系统，临床试验显示其能显著改善血糖和血压，且安全耐受性良好。...
![苹果获得 FDA 高血压批准对 RPM 意味着什么]()
苹果获得 FDA 高血压批准对 RPM 意味着什么
Apple Watch的高血压监测功能获得FDA批准，标志着可穿戴健康设备和远程患者监测的重大进展。其光学心率传感器提供持续监测，有助于早期发现和管理高血压，推动慢性病管理的创新。...
CDSCO专家小组指出数据不足，暂缓批准BPH脉冲场消融设备的临床试验
CDSCO专家委员会因数据不足和缺乏监管批准，暂停了BPH脉冲场消融设备的试验许可。该设备旨在治疗良性前列腺增生，但尚未在任何国家获批，也无人体临床数据。委员会要求提供更充分的临床前研究数据、全球临床...
![FDA批准Dermalogica的PRO Pen微针系统为II类医疗器械]()
FDA批准Dermalogica的PRO Pen微针系统为II类医疗器械
Dermalogica的PRO Pen微针系统已获FDA批准为II类医疗器械。该系统融合智能技术与定制化选项，旨在提升非侵入性皮肤治疗效果，满足患者对安全、有证据支持的治疗需求。它具备多种速度和墨盒选...
Diality宣布在Moda-flx家庭IDE PRESCRIBE Diality临床试验中治疗首位患者
Diality宣布其首个患者已在PRESCRIBE Diality家庭血液透析临床试验中接受治疗，该试验旨在评估Moda-flx系统在家庭中的适应症。该系统结合了集成反渗透系统和高透析流量，解决了传统...
巴黎 SafeHeal 获得 1000 万欧元额外融资，旨在改变癌症患者的结直肠手术
巴黎的 SafeHeal 获得 1000 万欧元额外融资，其创新设备 Colovac 有望改变结直肠癌手术患者的治疗方式，减少并发症并提高生活质量。...
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