FDA征求AI医疗设备安全监控的行业反馈
FDA向医疗科技行业征求AI医疗设备安全监控的反馈，以确保设备全生命周期的性能安全和有效性。...
Revvity宣布启动1型糖尿病早期检测计划
Revvity宣布与赛诺菲合作开发用于1型糖尿病早期检测的体外诊断分析，旨在通过高通量人群筛查改变临床护理标准，推动早期诊断和干预。...
AngioSafe从隐秘模式中浮现，其创新血管内导管获FDA许可
AngioSafe的Santreva-ATK导管获FDA及CE许可，能无线穿越外周慢性完全闭塞，简化手术流程，提高成功率，为血管内治疗带来创新。...
Semler Scientific和Bard外周血管公司已同意支付2700万美元来解决Medicare欺诈指控
Semler Scientific和Bard外周血管公司同意支付2700万美元，以解决有关他们违反《虚假申报法》提交虚假Medicare索赔的指控。这些公司被指通过使用FloChec和QuantaFl...
医疗设备制造商需立即采取行动应对后量子密码挑战
量子计算技术的发展对医疗设备加密构成威胁，制造商需立即行动，采用后量子密码（PQC）确保设备安全。...
BioInteractions推出表面活性涂层系统，提升医疗器械性能
BioInteractions推出表面活性涂层系统，这是一种创新的生物相容性涂层解决方案，旨在提高植入物性能、增强患者安全，并改善治疗效果，适用于多种微创和长期植入设备。...
Nelson Labs 推出 RapidCert，加速生物指示剂无菌测试
Nelson Labs推出RapidCert，这是一项新的快速生物指示剂无菌测试服务，将孵化时间从七天减少至48小时，加速医疗设备和制药产品的无菌确认，支持更快的市场投放。...
FDA暂停接收新药和医疗器械申请
FDA因美国政府停摆暂停接收新药和医疗器械申请，影响公司提交申请。FDA会继续处理已支付用户费的申请，但与未批准药品相关的活动将减少。...
耳机和智能手机变身医疗设备
本文介绍了耳机和智能手机如何成为医疗设备，包括AirPods获批作为助听器、智能手机实时翻译功能、蓝牙技术Auracast、智能手机辅助视障人士以及非处方连续血糖监测仪的批准等。...
Kardium的Globe脉冲场系统获得FDA批准
Kardium的Globe脉冲场系统是一种创新医疗设备，获得了FDA批准，该系统结合了心脏映射和消融功能，可以实现单次脉冲肺静脉隔离，提高了治疗的安全性和效率，即将在美国医疗机构中使用。...
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