本周FDA动态：ANDA优先审查试点、CDRH指导方针重点等
FDA启动仿制药优先审查试点，CDRH公布2026年指导重点，政府停摆影响监管进程，FDA发布多项药品与器械新指南。...
FDA批准neurocare的Apollo TMS疗法用于青少年抑郁症（MDD）治疗
FDA批准Apollo TMS疗法用于青少年抑郁症，提供无药物副作用的治疗选择，neurocare计划扩大临床应用与保险覆盖。...
Kihealth筹集500万美元以商业化糖尿病检测技术
Kihealth筹集500万美元推广首个胰岛素抵抗早筛检测，助力糖尿病预防与个体化治疗，同时拓展肠道健康检测市场。...
细菌在植入医疗设备后入侵大脑
研究发现脑部植入设备可能引发肠道细菌入侵，影响设备效能并关联神经疾病，亟需改进设计以防感染。...
![全球普通外科设备市场预计到2032年将以约6%的年复合增长率实现可持续增长]()
全球普通外科设备市场预计到2032年将以约6%的年复合增长率实现可持续增长
全球普通外科设备市场预计到2032年将以约6%的年复合增长率增长，北美地区主导市场，市场需求受到手术数量增加及技术创新的推动。...
中国医疗器械市场预计到2035年将达到55.3万吨和159亿美元
中国医疗器械市场预计2035年达55.3万吨、159亿美元，2024年消费量微降，但国内产量持续增长，进出口量分别为1.5万吨和11.2万吨，美国是重要贸易伙伴，市场显示中国自给自足能力提升。...
伯乐Bio-Rad通过战略性协议在欧洲扩展与Gencurix的合作关系
Bio-Rad与Gencurix达成战略合作，Bio-Rad成为Gencurix的CE-IVD Droplex™数字PCR肿瘤测试试剂盒在欧洲的独家分销商。该协议将借助Bio-Rad的商业网络和诊断专...
FDA公布2026财年监管指导文件优先事项
FDA公布2026财年监管指导文件优先事项，重点关注真实世界证据和预设变更控制计划在医疗器械监管决策中的应用。...
![Outlook Surgical 混合内窥镜系统获得FDA批准]()
Outlook Surgical 混合内窥镜系统获得FDA批准
Outlook Surgical的Inova 1混合内窥镜系统获FDA批准，结合刚性和柔性内窥镜功能，提供便携、高效的手术解决方案，预计2026年初上市。...
豪洛捷Hologic获FDA批准用于GI病原体检测
Hologic获FDA批准用于GI病原体检测，标志着其进入胃肠炎测试市场。...
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- 今海医疗科技股份有限公司 - 中国4K3D荧光内窥镜领导者
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- QT Imaging Holdings, Inc. - 全球3D乳腺超声成像创新者
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