02.与血型、组织配型相关的试剂的二级产品类别

二级序号 二级产品类别 预期用途 管理类别

• 2001.ABO血型定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗原。临床上用于人ABO血型正定型检测。Ⅲ

• 2002.ABO血型反定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗体。临床上用于人ABO血型反定型检测。Ⅲ

• 2003.K血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中K血型系统抗原。临床上用于人K血型鉴定。Ⅲ

• 2004.RhD血型鉴定试剂用于检测人体血液样本中RhD血型抗原。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ

• 2005.Rh血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中Rh血型系统C、c、D、E、e抗原。临床上用于人Rh血型鉴定。Ⅲ

• 2006.红细胞抗体筛选/鉴定试剂用于输血治疗时对受血者（和供血者）进行红细胞抗体筛查或抗体特异性鉴定及抗体效价检测。临床上用于输血反应（溶血等不良事件）的辅助诊断与预防。Ⅲ

• 2007.抗C（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh2（C）抗原。临床上用于Rh2（C）血型定型。Ⅲ

• 2008.抗c（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh4（c）抗原。临床上用于Rh4（c）血型定型。Ⅲ

• 2009.抗D（IgG）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，与DⅥ细胞反应，能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ

• 2010.抗D（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，不与DⅥ细胞反应，不能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ

• 2011.抗E（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh3（E）抗原。临床上用于Rh3（E）血型定型。Ⅲ

• 2012.抗e（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh5（e）抗原。临床上用于Rh5（e）血型定型。Ⅲ

• 2013.抗人球蛋白检测试剂用于检测人体血液样本中红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验），或检测人血清中是否存在IgG型抗体，或检测红细胞抗原。临床上用于新生儿溶血、溶血性贫血的辅助诊断或溶血性输血反应的鉴别。Ⅲ

• 2014.凝聚胺试剂可单独使用或与配套试剂共同使用，用于检测人体血液样本中红细胞免疫抗体。临床上用于交叉配血、抗体筛检。Ⅲ

• 2015.人类白细胞抗原分型检测试剂用于检测人体血液样本中人类白细胞抗原（HLA）的A、B、C、DQ、DR、DP等型别。临床上用于移植配型。Ⅲ

• 2016.人类白细胞抗原抗体检测试剂用于检测人体血液样本中HLA-I/II类和MICA抗体（及其特异性）。临床上用于患者接受移植治疗时，鉴定预存或新生的抗供者特异性HLA抗体（DSA）及危险度。Ⅲ

• 2017.红细胞ABO血型基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因。临床上用于人ABO血型鉴定。Ⅲ

• 2018.红细胞RhD基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中RhD等位基因。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ

• 2019.血小板抗体检测试剂用于检测人体血液样本中血小板抗体。临床上用于血小板减少症的辅助诊断及血小板输注前交叉配型。Ⅲ