16、用于自身抗体检测的试剂的二级产品类别

   二级序号    二级产品类别    预期用途    管理类别

16001    抗β2糖蛋白1抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。    Ⅱ

16002    抗β2糖蛋白I结构域1抗体试剂    用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白I结构域1抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）的辅助诊断。    Ⅱ

16003    抗水通道蛋白4抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗水通道蛋白4（AQP4）抗体。临床上用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）的辅助诊断。    Ⅱ

16004    抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。    Ⅱ

16005    抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230（BP230）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。    Ⅱ

16006    抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。    Ⅱ

16007    抗可溶性肝抗原抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原（SLA）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。    Ⅱ

16008    抗蛋白酶3抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗蛋白酶3（PR3）抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。    Ⅱ

16009    抗促甲状腺素受体抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体（TSHR）抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16010    抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16011    抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。    Ⅱ

16012    抗M2-3E抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。    Ⅱ

16013    抗补体1q抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16014    抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的辅助诊断。    Ⅱ

16015    抗苏氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。    Ⅱ

16016    抗丙氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。    Ⅱ

16017    抗甘氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。    Ⅱ

16018    抗信号识别粒子（SRP）抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗信号识别粒子（SRP）抗体。临床上用于免疫介导性坏死性肌病的辅助诊断。    Ⅱ

16019    抗Mi-2抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。    Ⅱ

16020    抗PM-Scl抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16021    抗RA33抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗RA33（异质性核糖核蛋白A2）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA），以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。    Ⅱ

16022    抗Scl-70抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体。临床上用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。    Ⅱ

16023    抗Sm抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。    Ⅱ

16024    抗Sp100抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。    Ⅱ

16025    抗Ro-52抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。    Ⅱ

16026    抗Ro-60抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗Ro-60抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。    Ⅱ

16027    抗SSA/Ro抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16028    抗SSB抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16029    抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。    Ⅱ

16030    抗肝肾微粒抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体（LKM）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。    Ⅱ

16031    抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。    Ⅱ

16032    抗核抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗核抗体（ANA）。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种自身免疫病的辅助诊断。    Ⅱ

16033    抗核糖核蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白（RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、全身性进行性硬化症（PSS）、类风湿性关节炎的辅助诊断。    Ⅱ

16034    抗U1核糖核蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。    Ⅱ

16035    抗核糖体P蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗核糖体P蛋白（Ribosomal P）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。    Ⅱ

16036    抗核糖核蛋白70抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白70抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。    Ⅱ

16037    抗核小体抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。    Ⅱ

16038    抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。    Ⅱ

16039    抗甲状腺微粒体抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。    Ⅱ

16040    抗角蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗角蛋白（AKA）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。    Ⅱ

16041    抗精子抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗精子抗体（AsAb）。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。    Ⅱ

16042    抗卵巢抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。    Ⅱ

16043    抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。    Ⅱ

16044    抗麦胶蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗麦胶蛋白抗体。临床上用于乳糜泻等的辅助诊断。    Ⅱ

16045    抗内皮细胞抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗内皮细胞抗体。临床上用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。    Ⅱ

16046    抗平滑肌抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。    Ⅱ

16047    抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。临床上用于女性不孕的辅助诊断。    Ⅱ

16048    抗肾小球基底膜抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜（GBM）抗体。临床上用于肺出血肾炎综合征（Goodpasture）、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。    Ⅱ

16049    抗单链DNA抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗单链DNA（ssDNA）抗体。临床上用于药物性狼疮等疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16050    抗双链DNA抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16051    抗髓过氧化物酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）抗体。临床上用于肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。    Ⅱ

16052    抗透明带抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗透明带抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。    Ⅱ

16053    抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体。临床上用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。    Ⅱ

16054    抗线粒体抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗线粒体抗体（AMA）/AMA-M2。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。    Ⅱ

16055    抗心肌抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗心肌抗体。临床上用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。    Ⅱ

16056    抗心磷脂抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。    Ⅱ

16057    抗血小板抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗血小板抗体。临床上用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。不用于输血相关的检测。    Ⅱ

16058    抗胰岛素抗体检测试剂    用于检测人体样本中抗胰岛素抗体（IAB）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。    Ⅱ

16059    抗胰岛细胞抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。    Ⅱ

16060    抗着丝点抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗着丝点抗体。临床上用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。    Ⅱ

16061    抗着丝点蛋白B抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗着丝点蛋白B（CENP-B）抗体。临床上用于Crest综合征的辅助诊断。    Ⅱ

16062    抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）。临床上用于原发性小血管炎、炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。    Ⅱ

16063    抗滋养层细胞抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗滋养层细胞抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。    Ⅱ

16064    抗子宫内膜抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗子宫内膜抗体。临床上用于子宫内膜异位症的辅助诊断。    Ⅱ

16065    抗组蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗组蛋白抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织病的辅助诊断。    Ⅱ

16066    抗可提取核抗原抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗可提取核抗原（ENA）抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。    Ⅱ

16067    类风湿因子抗体检测试剂    用于检测人体样本中的类风湿因子抗体/IgA抗体/IgG抗体/IgM抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。    Ⅱ

16068    抗酿酒酵母抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗酿酒酵母抗体（ASCA）。临床上用于克罗恩肠病的辅助诊断。    Ⅱ

16069    抗桥粒芯蛋白1抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体。临床上用于落叶型天疱疮的辅助诊断。    Ⅱ

16070    抗桥粒芯蛋白3抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体。临床上用于寻常型天疱疮的辅助诊断。    Ⅱ

16071    抗增殖细胞核抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。    Ⅱ

16072    抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体。临床上用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断。    Ⅱ

16073    抗核周因子检测试剂    用于检测人体样本中的抗核周因子（APF）。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。    Ⅱ

16074    抗内因子抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗内因子（IF）抗体。临床上用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。    Ⅱ

16075    抗凝血素抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗凝血素抗体。临床上用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。    Ⅱ

16076    抗胃壁细胞抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗胃壁细胞抗体（PCA）。临床上用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。    Ⅱ

16077    抗核膜糖蛋白210抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗核膜糖蛋白210（Gp210）抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。    Ⅱ

16078    抗组织谷氨酰胺转移酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗组织谷氨酰胺转移酶（tTG）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病和乳糜泻的辅助诊断。    Ⅱ

16079    抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体。临床上用于风湿性疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16080    抗小肠杯状细胞抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗小肠杯状细胞抗体。临床用于炎症性肠病的辅助诊断。    Ⅱ

16081    抗锌转运蛋白8抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗锌转运蛋白8（ZnT8）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。    Ⅱ

16082    抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体抗体。临床上用于抗N甲基-D-天冬氨酸受体脑炎的辅助诊断。    Ⅱ

16083    抗F-肌动蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗F-肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。    Ⅱ

16084    抗肌动蛋白抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。    Ⅱ

16085    抗棘细胞桥粒抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗表皮棘细胞桥粒抗体。临床上用于大疱性皮肤病的辅助诊断。    Ⅱ

16086    抗肌内膜抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗肌内膜抗体（endomysial antibodies，EMA）。临床上用于麸质敏感性肠病的辅助诊断。    Ⅱ

16087    抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体。临床上用于乳糜泻疾病的辅助诊断。    Ⅱ

16088    抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。    Ⅱ

16089    抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。    Ⅱ

16090    抗弹性蛋白酶抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗弹性蛋白酶抗体。临床上用于系统性红斑狼疮、药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。    Ⅱ

16091    抗Ki-1抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗Ki-1（蛋白酶体激活因子PA28-γ）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）与干燥综合征（SS）的辅助诊断。    Ⅱ

16092    抗表皮抗原抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗表皮抗原抗体。临床上用于天疱疮、类天疱疮和多形红斑（大疱性）等皮肤病的辅助诊断。    Ⅱ

16093    抗Ku抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗Ku抗体。临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。    Ⅱ

16094    抗胰腺腺泡抗体    用于检测人体样本中的抗胰腺腺泡抗体。临床上用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的辅助诊断。    Ⅱ

16095    抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。    Ⅱ

16096    抗肾上腺皮质抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗肾上腺皮质抗体。临床上用于自身免疫性原发性肾上腺皮质功能减退症（Addison）、I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。    Ⅱ

16097    抗胸腺细胞抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗胸腺细胞抗体。临床上用于重症肌无力的辅助诊断。    Ⅱ

16098    抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测。    Ⅱ

16099    抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体检测试剂    用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测    Ⅱ

16100    狼疮抗凝物检测试剂    用于检测人体样本中的狼疮抗凝物质（LA）。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。    Ⅱ