MEDIMECCA Co.,Ltd.（美迪麦加有限公司）- 韩国牙科种植体专业制造商

公司简介（2026年4月更新）

MEDIMECCA Co.,LtD.（美迪麦加有限公司） 是韩国领先的牙科种植体及医疗部件专业制造商，成立于2006年，总部位于韩国首尔特别市衿川区加山数码二路115号大隆科技园区（Daeryung Techno Town 3, 115 Gasan Digital 2-ro, GEumcheon-gu, SEOul, REPublic of Korea）。

核心业务：公司集研发、设计、制造于一体，专注于牙科种植体系统的生产，同时为全球主要种植体品牌提供OEM/ODM代工服务。

发展历程：

- 2006年：公司成立，开始为国际知名品牌代工生产种植体

- 2016年：推出自主品牌CHAORUM种植体系统，获得FDA 510(k)批准（K160536）

- 2020年：推出HONORST种植体系统，获得FDA 510(k)批准（K202039），作为CHAORUM的升级系列

- 2023年：参加IDS德国科隆国际牙科展、AEEDC阿联酋迪拜国际牙科展、GNYDM美国纽约国际牙科展等全球17个以上国家的主要展会

- 2025年11月：获得中国NMPA进口注册证（国械注进20253170511），正式进入中国市场

核心使命："Keep your smile and well-being"（保持您的微笑与健康），致力于通过高性价比的优质种植体产品，为全球患者提供最佳牙科治疗方案。

核心产品与技术

CHAORUM种植体系统

技术特点：

- 材质：四级纯钛（Grade 4 Titanium，ASTM F67），具有优异的耐腐蚀性和生物相容性

- 表面处理：SLA（Sandblast LARge Grit Acid Etching，大颗粒喷砂酸蚀）技术，增强骨结合速度，提高骨-种植体接触率

- 连接设计：内部11°锥度连接（Internal 11° Taper）+ 六角连接（2.1mm Mini/2.5mm Regular），实现完美密封，防止微渗漏

- 平台转移：内置平台转移设计（Built-in Platform Shifting），增加软组织体积，长期美学效果佳

- 螺纹设计：锥形主体+自攻切削螺纹，确保高初期稳定性，适用于即刻负重

规格范围：

- 直径：3.0mm、3.25mm、3.5mm、3.75mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、6.0mm

- 长度：7.0mm至15.0mm（多种规格）

- 连接类型：NP（Narrow Platform，窄平台）和RP（Regular Platform，常规平台）

HONORST种植体系统

升级特性：

- 强化SLA表面处理技术，骨结合效果更优

- 双螺纹结构，植入更顺畅，压力分布更均匀

- 深切削刃设计，增强自攻能力

- 与CHAORUM系统保持相同的内部连接设计（11°锥度+六角），确保兼容性

修复配件系统

基台类型：

- Dual Abutment（双基台）：适用于粘接固位修复

- Combi Abutment（组合基台）：多功能设计

- Angled Abutment（角度基台）：15°、17°、25°角度可选，解决种植体角度偏差问题

- Milling Abutment（研磨基台）：支持个性化研磨（注：仅支持手工研磨，不支持CAD/CAM）

- Ball Abutment（球基台）：用于覆盖义齿

- Healing Abutment（愈合基台）：Ti 6Al 4V ELI材质（ASTM F136）

- TiN涂层：所有基台表面镀金（Titanium Nitride Coating），提升美学效果和生物相容性

制造与质量体系

自主制造能力

完整产业链：公司拥有从设计到成品的完整自主制造能力，所有工序均在首尔工厂完成：

- 设计：自主研发中心进行产品设计和开发

- CNC加工：采用日本制造的CNC设备进行精密加工

- 表面处理：拥有自主SLA技术（区别于依赖外包的竞争对手），确保表面处理质量稳定可控

- 清洗：增加清洗次数，确保酸蚀处理后无残留异物

- 质检：全数检查（100% InspeCTion）而非抽样检查，确保每个产品零缺陷

- 灭菌包装：γ射线灭菌，确保产品无菌交付

原材料：使用德国和美国进口的高品质四级钛原材料

国际认证

- ISO 13485:2016：医疗器械质量管理体系认证

- US FDA 510(k)：

- CHAORUM系统：K160536（2017年1月获批）

- HONORST系统：K202039（2020年9月获批）

- CE认证：符合欧盟医疗器械法规要求

- 韩国KGMP：韩国生产质量管理规范认证

- 中国NMPA：国械注进20253170511（2025年11月获批）

全球市场布局

市场覆盖

- 出口范围：产品销往全球40多个国家，覆盖中东、美国、欧洲、亚洲等主要市场

- 主要展会：每年参加IDS（德国科隆）、AEEDC（阿联酋迪拜）、GNYDM（美国纽约）、Dental Expo（俄罗斯莫斯科）、ADX（澳大利亚悉尼）等国际顶级牙科展会

- 市场定位：以"最佳性价比"（Best Price per Quality Ratio）著称，在发展中国家和发达国家均有良好市场表现

中国市场

NMPA注册（2025年11月）：

- 产品名称：牙科种植体系统（Dental Implant System）

- 注册证号：国械注进20253170511

- 批准日期：2025年11月5日

- 有效期至：2030年11月4日

- 管理类别：Ⅲ类医疗器械

- 适用症：用于部分或全口无牙颌的上下颌骨，支持单颗或多颗修复体，包括粘接固位、螺丝固位或覆盖义齿修复，以及固定桥的最终或中间基台支持

公司基本信息

企业概况

公司全称：MediMECCA Co., Ltd.（美迪麦加有限公司）

成立时间：2006年

总部地址：104, 105, 106, 107, 109, 110 Daeryung Techno Town 3, 115 Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea（韩国首尔特别市衿川区加山数码二路115号大隆科技园区3期）

企业类型：有限责任公司（非上市）

所属行业：医疗器械 - 牙科种植体

员工规模：约50-100人（中型企业）

年营收：未公开具体数据，估算为中型种植体企业规模（1000万-5000万美元区间）

领导层

Quality ManaGEMent Representative（质量负责人）：Park Young Wan（2016年FDA文件记录）

美国代理：Priscilla Chung, LK Consulting Group USA, Inc.（负责FDA注册事务）

竞争优势

- 自主制造：从原材料到成品的完整产业链控制，区别于依赖外包的竞争对手

- 自有SLA技术：自主掌握表面处理核心技术，确保质量稳定性和成本优势

- 严格质检：全数检查制度（100% Inspection），确保零缺陷出厂

- 高性价比："质量优先于价格"（Quality over Price）理念，提供最佳性价比产品

- 高兼容性：CHAORUM系统的内部11°锥度连接与多种主流种植体系统兼容

- OEM经验：长期为国际知名品牌代工，积累了丰富的制造经验和技术实力

2026年展望

- 中国市场拓展：利用2025年获得的NMPA注册证，积极开拓中国市场，建立销售渠道

- 产品线扩展：继续丰富CHAORUM和HONORST产品线，开发更多规格和修复配件

- 数字化升级：开发CAD/CAM兼容的数字化基台和扫描杆，适应数字化牙科趋势

- 全球参展：继续参加IDS、AEEDC等国际展会，提升品牌全球知名度

- 质量控制强化：继续保持全数检查制度，维持零缺陷质量记录

联系方式

韩国总部

地址：104, 105, 106, 107, 109, 110 Daeryung Techno Town 3, 115 Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea

电话：+82-2-856-8282

传真：+82-2-856-0238

中国业务

注册证号：国械注进20253170511

产品：牙科种植体系统（CHAORUM & HONORST）

状态：2025年11月正式获准进口销售

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