雅培Abbott 获得 FDA 与 CE 认证，推出用于早产儿 PDA 治疗的 Amplatzer 输送系统
雅培Abbott 的 Amplatzer Piccolo 输送系统获 FDA 与 CE 批准，可与全球最小心脏封堵器配套用于早产儿 PDA 微创治疗，进一步扩展其儿科结构性心脏病产品线。...
Ilika 开始向客户交付 Stereax M300 原型电池，用于植入式医疗设备
Ilika 开始向客户交付 Stereax M300 原型固态电池，用于植入式医疗设备，并与 Cirtec Medical 推进量产合作，进一步拓展微型电池在 AIMDs 市场的应用。...
Atraverse的Hotwire 系统获 FDA 批准，其提升心脏手术效率
Atraverse 的 Hotwire 系统获 FDA 批准，凭借阻抗感应与快速能量切断技术提升心脏手术效率，并计划 2026 年全美国推广。...
Croma-Pharma 推出全新自体 PRP | Fluid‑PRF 制备医疗器械 Exprecell™
Croma‑Pharma 推出 MDR 认证的 Exprecell™，可快速制备自体 PRP 与 Fluid‑PRF，提升再生医学操作效率，并扩展其在欧盟、英国与瑞士的医美产品布局。...
欧盟委员会提出大幅简化医疗器械和体外诊断法规的改革方案
欧盟委员会提出大幅简化 MDR/IVDR 的改革方案，引入突破性/孤儿器械通道、监管沙盒与更强 EMA 协调，并将 AI 医疗器械从《AI 法案》高风险范围中“移出”，显著影响未来十年医疗器械监管格局...
华盛顿州睡眠科医生因向 Medicaid 患者提供违规医疗设备而认罪
华盛顿州睡眠科医生承认向 Medicaid 患者提供被召回的呼吸机并虚假报销，面临最高三年监禁及高额罚款。...
多家跨国企业医疗器械集中召回：麻醉系统、体外诊断试剂、影像设备等在列
2025年12月19日，国家药监局发布多起境外医疗器械主动召回信息，涉及麻醉系统、体外诊断试剂、内镜器械、X射线系统及介入耗材等产品，部分召回级别达二级，监管持续强化产品全生命周期安全管理。...
![CMR Surgical 的升级版 Versius Plus 手术机器人获 FDA 批准]()
CMR Surgical 的升级版 Versius Plus 手术机器人获 FDA 批准
CMR Surgical 的 Versius Plus 获 FDA 批准，新增荧光成像与能量器械，计划 2026 年上市，加速其在全球手术机器人市场的扩张。...
Medivis 的增强现实（AR）头显平台获 FDA 批准，用于神经外科实时导航
Medivis 的 AR 颅脑导航系统获 FDA 批准，可在脑外科实时使用，提升 ICU 与手术室的精准操作能力，推动 AR 导航在神经外科的广泛应用。...
FDA 放宽真实世界数据使用规则，为医疗器械申报打开“大规模数据库”之门
FDA 将允许更多类型的大规模真实世界数据用于医疗器械申报，未来或扩展至药品审评，有望加速创新技术的监管进程。...
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