植入式脑机设备：网络安全和隐私方面的主要担忧
Kevin Fu 教授指出植入式脑机设备因涉及敏感神经数据及自动疗法，面临严峻的隐私与安全挑战。他讨论了该领域的监管趋势、AI 技术风险以及提升医疗环境网络安全态势的必要性。...
FDA 发布美敦力（Medtronic）心脏引流导管一级召回通知
FDA 将美敦力心脏引流导管问题定为一级召回，已关联三起穿孔伤害。...
爱德华兹Edwards获 FDA 批准二尖瓣置换系统
爱德华兹 Sapien M3 二尖瓣置换系统获 FDA 批准，首创经房间隔途径治疗二尖瓣返流。...
FDA最高级别召回：德尔格（Draeger）ErgoStar导管连接器存在开裂风险
美国FDA发布最高级别召回警示，德尔格（Draeger）部分型号ErgoStar导管连接器因软管可能开裂导致通气受限，存在严重缺氧风险，已要求立即停止使用并更换替代产品。...
Shape Memory Medical 栓塞塞子在欧盟 MDR 下获 CE 认证
Shape Memory Medical 的 IMPEDE 栓塞塞子获欧盟 MDR III 类 CE 认证，并推进多项临床试验。...
FDA 确认因安全问题对强生（Johnson & Johnson MedTech）心脏设备发起新召回
FDA 确认对强生（Johnson & Johnson MedTech） AIC 发起一级召回，因连接故障风险，已关联三例死亡。...
深圳核心医疗科技国内首创介入式左心室辅助系统获批上市，填补短时心脏辅助技术空白
国家药监局近日批准深圳核心医疗科技股份有限公司介入式左心室辅助设备及导管泵套件注册，用于高风险PCI患者短时左心室辅助，属国内首创技术，填补介入式心脏辅助装置领域技术空白。...
医疗器械制造商碧迪BD因涉嫌疝气网片垄断被起诉
Tela Bio 起诉碧迪在疝气网片市场滥用垄断地位排挤竞争，指控其通过长期合同和惩罚机制限制医院采购，案件涉及巨额市场与大量相关诉讼。...
国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，即日起施行
2025年12月19日，国家药监局正式发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，明确备案主体、条件、程序及监管要求，全面规范互联网药品和医疗器械信息服务活动，强化网络信息合规与安全管理。...
GlucoModicum 推出无针 Sofio 血糖监测贴片
GlucoModicum 推出无针 Sofio 血糖监测贴片，利用磁流体动力学采样，适用于短期监测，正推进欧洲上市并与同类无针技术竞争。...
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