Sequana Medical 宣布在美国完成首例 alfapump 植入
Sequana Medical 宣布在美国完成首例 alfapump 系统商业植入，这是 FDA 批准后商业化战略的重要里程碑，目标是替代反复腹腔穿刺治疗难治性腹水。...
奥林巴斯因结扎环装置问题导致113起严重伤害，FDA发出I类召回警告
奥林巴斯因其 PolyLoop 结扎环装置在使用过程中可能无法释放或脱离，导致 113 起严重伤害，FDA 将其更正归类为最高风险的 I 类召回。...
Hims & Hers Health 签署协议收购 YourBio Health
Hims & Hers 收购 YourBio，将微针血液采样技术整合进健康平台，预计2026年初完成。...
美敦力推出与雅培传感器配套的胰岛素输送系统
美敦力与雅培合作推出新胰岛素泵系统，首次采用外部传感器 Instinct。...
人工智能聊天机器人不是医疗器械
文章批评 FDA 拟监管 AI 心理健康聊天机器人为医疗器械，认为其应归类为健康应用。...
Sempresto 收购 Alerje 自动注射器平台，加速智能手机集成救命药物商业化
Sempresto 宣布收购 Alerje 的智能手机集成自动注射器平台，以加速救命药物的商业化。这一平台包含近十年的创新成果和知识产权，旨在推动智能手机与急救药物输送的结合...
![雅培在血糖传感器被指关联700起伤害、7例死亡后向患者发布“紧急”信息]()
雅培在血糖传感器被指关联700起伤害、7例死亡后向患者发布“紧急”信息
雅培血糖传感器因错误读数致736伤害7死，FDA与公司紧急警告患者停用。...
FDA审查Whoop：小众可穿戴设备制造商的挑战
FDA审查Whoop凸显小众可穿戴设备在合规、市场准入和技术验证上的挑战。...
土耳其将在公共场所部署语音引导AED
土耳其2026年起在公共场所部署语音引导AED，强化全民急救与健康体系。...
中国国家药品监督管理局发布修订版《医疗器械生产质量管理规范》
新版《医疗器械GMP》2026年实施，强化质量保证、验证与外包监管，提升全生命周期管理。...
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