行业新闻_第19页

Ilika 开始向客户交付 Stereax M300 原型电池，用于植入式医疗设备

Ilika 开始向客户交付 Stereax M300 原型固态电池，用于植入式医疗设备，并与 Cirtec Medical 推进量产合作，进一步拓展微型电池在 AIMDs 市场的应用。...
行业新闻Ilika Stereax M300 电池2164个月前
Atraverse的Hotwire 系统获 FDA 批准，其提升心脏手术效率

Atraverse 的 Hotwire 系统获 FDA 批准，凭借阻抗感应与快速能量切断技术提升心脏手术效率，并计划 2026 年全美国推广。...
行业新闻Atraverse Hotwire 心脏手术1654个月前
Croma-Pharma 推出全新自体 PRP | Fluid‑PRF 制备医疗器械 Exprecell™

Croma‑Pharma 推出 MDR 认证的 Exprecell™，可快速制备自体 PRP 与 Fluid‑PRF，提升再生医学操作效率，并扩展其在欧盟、英国与瑞士的医美产品布局。...
行业新闻Croma-Pharma 自体PRP Fluid‑PRF2344个月前
欧盟委员会提出大幅简化医疗器械和体外诊断法规的改革方案

欧盟委员会提出大幅简化 MDR/IVDR 的改革方案，引入突破性/孤儿器械通道、监管沙盒与更强 EMA 协调，并将 AI 医疗器械从《AI 法案》高风险范围中“移出”，显著影响未来十年医疗器械监管格局...
行业新闻欧盟简化医疗器械2364个月前
华盛顿州睡眠科医生因向 Medicaid 患者提供违规医疗设备而认罪

华盛顿州睡眠科医生承认向 Medicaid 患者提供被召回的呼吸机并虚假报销，面临最高三年监禁及高额罚款。...
行业新闻1734个月前
多家跨国企业医疗器械集中召回：麻醉系统、体外诊断试剂、影像设备等在列

2025年12月19日，国家药监局发布多起境外医疗器械主动召回信息，涉及麻醉系统、体外诊断试剂、内镜器械、X射线系统及介入耗材等产品，部分召回级别达二级，监管持续强化产品全生命周期安全管理。...
行业新闻召回麻醉系统体外诊断试剂1844个月前
CMR Surgical 的升级版 Versius Plus 手术机器人获 FDA 批准

CMR Surgical 的 Versius Plus 获 FDA 批准，新增荧光成像与能量器械，计划 2026 年上市，加速其在全球手术机器人市场的扩张。...
行业新闻CMR Versius 手术机器人2074个月前
Medivis 的增强现实（AR）头显平台获 FDA 批准，用于神经外科实时导航

Medivis 的 AR 颅脑导航系统获 FDA 批准，可在脑外科实时使用，提升 ICU 与手术室的精准操作能力，推动 AR 导航在神经外科的广泛应用。...
行业新闻Medivis 增强现实 AR1684个月前
FDA 放宽真实世界数据使用规则，为医疗器械申报打开“大规模数据库”之门

FDA 将允许更多类型的大规模真实世界数据用于医疗器械申报，未来或扩展至药品审评，有望加速创新技术的监管进程。...
行业新闻FDA 真实世界数据医疗器械申报1684个月前
基因泰克Genentech 与 Caris 达成最高 11 亿美元肿瘤靶点合作，年末交易热潮持续升温

Genentech 与 Caris 达成最高 11 亿美元合作，利用 AI 与大规模肿瘤数据库共同开发新靶点，延续年底生物医药交易热潮。...
行业新闻Genentech Caris 肿瘤靶点1874个月前

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