国家药监局公布多起医疗器械召回，涉及雅培、贝克曼库尔特、徕卡等国际品牌

国家药监局发布多起进口医疗器械召回通告

2025年5月19日，国家药品监督管理局官网集中发布多项进口医疗器械主动召回信息，涉及奥森多、徕卡、贝克曼库尔特、雅培与爱惜康等多家国际医疗企业。召回产品类型包括化学发光法试剂盒、核酸扩增系统及腔镜吻合器等，召回级别涵盖一级至三级，部分问题产品未流入中国市场。

奥森多临床诊断召回CRP测定试剂盒

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，VITROS Chemistry Products CRP Slides（国械注进20152400565）存在批次标记错误问题。生产商Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.已启动二级召回，相关产品未进口至中国。

徕卡召回DYS1与DYS2抗体试剂

徕卡生物科技（上海）有限公司通报，由于产品标签错误，徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司召回肌营养不良蛋白1与蛋白2抗体试剂（国械备20240314、20240315），召回级别为三级，相关批次未在中国销售。

贝克曼库尔特召回睾酮测定试剂盒

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，Access Testosterone试剂盒（国械注进20152403870）部分批次存在制造过程交叉污染问题，生产商Beckman Coulter, Inc.已启动二级召回，相关产品未流入中国。

雅培分子召回核酸扩增系统

雅培贸易（上海）有限公司称，Alinity m System（国械注进20243220544）因设计缺陷被雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.主动召回，召回级别为二级。

爱惜康召回血管吻合器及钉仓

强生（上海）医疗器械有限公司报告，爱惜康公司Ethicon Endo-Surgery, LLC因安全锁定问题及投诉增加，对ECHELONTM Flex Powered Vascular Stapler及其钉仓（国械注进20163012981）启动一级召回。

国家药监局提醒医疗机构与相关单位，及时查阅《医疗器械召回事件报告表》，严格落实召回措施，保障临床用械安全。