广州三瑞医疗主动召回SRF618B9超声多普勒胎儿监护仪 涉及79台设备
广州三瑞医疗器械有限公司对型号为SRF618B9的超声多普勒胎儿监护仪实施三级召回，因未配置电池及手册信息不全，涉及中国境内共79台设备。...
![HeartBeam荣获2025 年医疗设备网络卓越奖]()
HeartBeam荣获2025 年医疗设备网络卓越奖
HeartBeam 凭信用卡大小的 3D ECG 设备获 2025 远程心脏诊断创新奖，可合成 12 导联心电图，94% 灵敏、100% 特异，已获 FDA 510(k) 许可并布局 AI 心梗预警。...
中国发布10项举措支持高端医疗器械
中国发布10项新政：优先审批AI诊断、手术机器人等高端器械，外资准入更快、合规要求更高。...
FDA 加大对 Medline 与 Integra 神经外科套件召回力度
FDA升级Medline与Integra神经外科套件召回，因14 mm穿孔器焊接缺陷致骨钻解体，已致10伤，涉17万台及1,850套开颅套件。...
InterVene, Inc. 宣布首例患者成功接受 Recana™ 取栓导管系统治疗
加州红木城——专注于静脉流入与流出阻塞介入器械的医疗科技公司 InterVene, Inc. 今日宣布，首位患者已使用其 Recana™ 取栓导管系统完成静脉支架内再狭窄（ISR）治疗。Recana...
Cipla 投资呼吸医疗设备公司 iCaltech Innovations
Cipla 将以 5 千万卢比收购 iCaltech 20% 股权，布局呼吸诊断设备；后者 2024-25 财年收入 6.7 千万卢比，交易预计一个月内完成。...
波士顿科学 Watchman 左心耳封堵（LAAC）获 FDA 扩展批准，覆盖消融术后患者
波士顿科学 Watchman FLX/FLX Pro 获 FDA 扩大适应症，可用于消融术后非瓣膜性房颤患者并更新术后用药方案。...
![可穿戴技术公司Whoop遭 FDA 警告后强硬回应]()
可穿戴技术公司Whoop遭 FDA 警告后强硬回应
FDA 认定 Whoop 的血压洞察（BPI）功能属于医疗器械范畴并要求监管；Whoop 反驳称 BPI 仅为健康功能，强调无需 FDA 许可，并呼吁保护健康创新。...
阿布扎比投资局签署2亿美元投资印度医疗企业Meril的协议
阿布扎比投资局拟以2亿美元购入印度Meril 3%股权，公司估值66亿美元。Meril专注心血管等高端器械，年复合增长30%以上，2025财年营收480亿卢比，出口占比55%。...
![Spirair 旗下可吸收植入物 TurbAlign 获 FDA 510(k) 许可，用于术后保持鼻腔通畅]()
Spirair 旗下可吸收植入物 TurbAlign 获 FDA 510(k) 许可，用于术后保持鼻腔通畅
Spirair 的可吸收植入物 TurbAlign 获 FDA 510(k) 许可，可在鼻窦手术后无需取出地支撑中鼻甲，保持鼻腔通畅，预计年内于美国上市。...
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