行业新闻_第49页

FDA 宣布因污染风险召回再处理电生理（EP ）导管

Medline ReNewal 宣布召回特定批次再处理 EP 导管，因残留颗粒可能引发炎症或血栓；FDA 要求立即隔离，暂无严重伤害报告。...
行业新闻污染召回再处理2448个月前
超百万台医疗设备在线暴露，泄露患者私密影像

Modat 最新研究显示全球逾 120 万台联网医疗设备在线暴露，患者影像与诊断信息可随意查看，美国、南非最严重。专家呼吁将网络安全纳入患者安全核心，立即限制设备网络暴露、更换默认口令并持续打补丁。...
行业新闻医疗设备暴露泄露2698个月前
赛诺医疗（SinoMed）新型支架系统斩获FDA“突破性器械”认证，股价涨停

赛诺医疗两款产品获FDA“突破性器械”认定，股价涨停；此前HT Supreme冠脉支架已获FDA有条件批准，全球化布局再提速。...
行业新闻赛诺医疗 SinoMed 支架系统3958个月前
Respiree 获 FDA 批准，将心肺可穿戴设备扩展至家庭使用

Respiree 的 RS001 胸戴式心肺可穿戴设备获 FDA 510(k) 扩展许可，可在家庭场景使用，并同步获批 1Bio 互联护理平台。...
行业新闻Respire 心肺可穿戴设备家用2638个月前
QT Imaging 推出 QTviewer 2.8

QT Imaging 推出 QTviewer 2.8，带来无状态 DICOM 查看、实时病变倍增时间分析、新的 RGB 可视化模式等新功能，旨在提升乳腺成像技术，改善用户体验并加速图像处理，推动精准成...
行业新闻2178个月前
Sanome开发的MEMORI 获得 MHRA 批准，成为首个英国本土开发的实时感染预测软件类医疗器械

Sanome 开发的 MEMORI 获得 IIb 类 CE 认证和 MHRA 批准，成为首个英国本土开发的 AI 辅助实时感染预测软件类医疗器械，可提前 72 小时预测医疗相关感染，改善患者治疗效果并...
行业新闻MEMOR 感染预测2348个月前
FDA 针对 CGMP 违规及超预期用途营销设备发出警告信

FDA 针对 CGMP 违规及超预期用途营销设备的行为，向 Mectronic Medicale、Visgeneer 和 Oasis Medical 等公司发出警告信，指出其产品存在多项违规行为并要求...
行业新闻CGMP 违规警告2608个月前
FDA 2025年7月医疗器械召回汇总

FDA公布2025年7月多起一级医疗器械召回，涉及呼吸机、心脏泵、输液泵、喉镜等关键设备，风险涵盖性能故障、连接不牢及测量误差等。...
行业新闻召回2948个月前
Trividia Health 在英国推出创新 5 刃笔针

Trividia Health 在英国推出 TRUEplus 5 刃笔针，为糖尿病管理市场提供舒适且经济的替代方案，丰富医疗选择，改善患者体验。...
行业新闻Trividia 英国2478个月前
国家药监局发布公告，注销冠状动脉球囊扩张导管等20项医疗器械注册证书

国家药监局根据企业申请，注销来自11家企业的共20项医疗器械注册证书，涵盖导管、导航系统、诊断试剂等多个类别。...
行业新闻国家药监局注销冠状动脉球囊2719个月前

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