Carlsmed宣布首例使用Aprevo的AI颈椎手术成功完成
Carlsmed完成首例AI定制颈椎融合术，Aprevo系统获FDA突破认定，预计2026年美上市。...
AI 病历抄写员遭 TGA 审查：它们算医疗器械吗？
澳大利亚 TGA 拟审查 AI 病历抄写员是否属于医疗器械，指其常越界给出诊疗建议，并需负监管责任；数字心理健康工具豁免亦将被重审。...
上海发布第二类医疗器械优先审批程序，推动本地创新产品加速上市
上海市药监局印发《第二类医疗器械优先审批程序》，设立本市第二类医疗器械注册“绿色通道”，支持具临床价值的创新器械优先审批，提升审批效率、服务产业发展。政策自2025年9月1日起实施，有效期至2030年...
Coreline Soft 与 Siemens Healthineers 达成合作等简讯
Coreline Soft 宣布与 Siemens Healthineers 达成集成合作韩国 Coreline Soft 正在与 Siemens Healthineers 合作推出一项新产品，将 C...
![FDA新批准为Minnesota Medical Technologies的StaySure打开美国市场]()
FDA新批准为Minnesota Medical Technologies的StaySure打开美国市场
明尼苏达Stewartville的Minnesota Medical Technologies获FDA批准，可将名为StaySure的大便失禁器械首次在美国销售，预计产能与就业将大幅扩张。...
GE医疗主动召回部分医用血管造影X射线机 更正说明书预期使用寿命信息
北京通用电气华伦医疗设备有限公司因说明书中关于X射线管组件预期使用寿命的描述不准确，决定对部分医用血管造影X射线机实施三级主动召回。...
奥林巴斯（Olympus）与Revival Healthcare Capital共建胃肠道机器人初创公司
奥林巴斯与Revival建合资公司Swan EndoSurgical，首期6,500万美元研发腔内机器人平台，最高追加至4.58亿美元；奥林巴斯可预设价格收购。...
![强生Ethicon（爱惜康）对一次性外科吻合器钉匣发布修正警告]()
强生Ethicon（爱惜康）对一次性外科吻合器钉匣发布修正警告
强生Ethicon因Endopath Echelon血管钉匣可能术中意外锁定，已致1死1伤，FDA列为最严重级召回，要求用户熟悉处置步骤并观看官方演示。...
![Tandem Diabetes Care发布胰岛素泵扬声器故障警告]()
Tandem Diabetes Care发布胰岛素泵扬声器故障警告
Tandem因部分t:slim X2胰岛素泵扬声器线路缺陷，已报告700例故障及59例受伤，将推软件更新并加振动报警以提升安全性。...
上海医疗健康并购基金战略入股微创医疗（00853）
上实集团旗下SHMAF基金拟收购大冢所持1.35亿股微创医疗股份，成为战略股东，将依托国资资源助力微创高端器械业务扩张、生态圈整合及全球竞争力提升。...
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