Q’Apel因FDA警告信召回血栓清除设备
Q’Apel Medical 因与两起伤害事件相关的问题召回用于清除脑部血栓的设备。FDA 检查发现，该设备的远端镍钛尖端未在 510(k) 申请中描述，且缺少关于设备直径扩展和长度压缩能力的细节。召...
QIAGEN和GENCURIX宣布合作开发QIAcuity数字PCR体外诊断试剂
QIAGEN 和 GENCURIX 宣布合作开发用于 QIAcuityDx 平台的肿瘤学检测。该合作旨在通过 GENCURIX 的多重检测开发专业知识，为组织和液体活检应用创建肿瘤学体外诊断（IVD）...
![MedHub-AI 的 AutocathFFR® 获得日本 PMDA 批准]()
MedHub-AI 的 AutocathFFR® 获得日本 PMDA 批准
MedHub-AI 的 AutocathFFR® 在日本获得 PMDA 批准。该非侵入性、人工智能驱动的软件解决方案可在 37 秒内从标准 X 光冠状动脉造影中计算分数流储备（FFR）值，无需使用导丝...
医疗器械监管事务市场预计到 2031 年将达到 122 亿美元
全球医疗器械监管事务市场预计到 2031 年将达到 122 亿美元，复合年增长率为 5.8%。推动市场增长的主要因素包括对先进医疗器械的需求增加、技术进步、研发投资增加以及外包服务的扩大。亚太地区预计...
欧盟限制中国医疗器械企业参与高额公共采购，贸易摩擦加剧
欧盟启动《国际采购工具》法案，限制中国医疗器械企业参与高额公共采购，或对中国出口构成冲击，引发中欧新一轮贸易摩擦。...
拜耳首获国产医疗器械注册证，MEDRAD®高压注射系统实现本地化生产
拜耳影像产品MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统获国产注册证，标志其本地化生产取得重大突破。...
![因补偿因子表错误，碧迪医疗主动召回流式细胞仪七色设置微球]()
因补偿因子表错误，碧迪医疗主动召回流式细胞仪七色设置微球
因光谱重叠因子表存在错误，碧迪医疗对流式细胞仪七色设置微球发起二级召回，可能影响流式细胞术数据准确性。...
![直观复星医疗因标签信息错误主动召回支气管导航操作控制系统]()
直观复星医疗因标签信息错误主动召回支气管导航操作控制系统
直观复星医疗因产品标签文字重复问题，主动召回支气管导航操作控制系统Ion，召回不影响产品安全，属三级召回。...
![强生（Johnson & Johnson）在部分地区推出 TECNIS Odyssey IOL]()
强生（Johnson & Johnson）在部分地区推出 TECNIS Odyssey IOL
强生在中东、加拿大和欧洲推出 TECNIS Odyssey IOL，旨在为患者提供全距离的高质量连续视力，显著减少对眼镜的依赖。该产品基于 TECNIS 平台，结合光学和材料技术，提供清晰、高对比度的...
![钛隼生物科技（Brain Navi Biotechnology）智能手术导航机器人 NaoTrac 获得美国 FDA 批准！]()
钛隼生物科技（Brain Navi Biotechnology）智能手术导航机器人 NaoTrac 获得美国 FDA 批准！
钛隼生物科技的智能手术导航机器人 NaoTrac 获得美国 FDA 批准，标志着其在神经外科手术领域的技术突破。该机器人融合人工智能与机械臂导航系统，可显著提升手术精确度和效率，有望推动台湾医疗科技产...
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